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君澤君視角 | 跨境合規(guī)資訊-簡訊 | 2022年5月12日-ESG跨境

君澤君視角 | 跨境合規(guī)資訊-簡訊 | 2022年5月12日

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2022-05-14
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”為積極協(xié)助我國相關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、重點(diǎn)企業(yè)的涉外經(jīng)貿(mào)活動(dòng),充分發(fā)揮涉外律師

為積極協(xié)助我國相關(guān)政府部門、行業(yè)協(xié)會(huì)、重點(diǎn)企業(yè)的涉外經(jīng)貿(mào)活動(dòng),充分發(fā)揮涉外律師在國家全方位對(duì)外開放中的公共服務(wù)作用,君澤君葉姝欐律師團(tuán)隊(duì)定期收集、整合世界主要國家投資并購、跨境貿(mào)易以及商業(yè)合規(guī)運(yùn)營領(lǐng)域相關(guān)法律法規(guī)更新、主管機(jī)構(gòu)近期動(dòng)態(tài)及相關(guān)案例方面的最新資訊,以便有關(guān)部門及各類從業(yè)機(jī)構(gòu)等及時(shí)了解相關(guān)動(dòng)態(tài)。

本期要點(diǎn)

中國:

《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》發(fā)布

北京就《北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)條例》征求意見

信安標(biāo)委就個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范征求意見

浙江省發(fā)布 《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》等

海外:

【美國】美國財(cái)政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的9項(xiàng)通用許可證

【美國】美國財(cái)政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的2項(xiàng)決定

【美國】清單更新:美國財(cái)政部更新SDN清單

【美國】制裁條例修訂:美國財(cái)政部全面修訂和重新發(fā)布《烏克蘭相關(guān)制裁條例》

【歐盟】歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達(dá)成協(xié)議;歐盟內(nèi)部針對(duì)俄羅斯有關(guān)的第六輪制裁仍存在較大分歧

【英國】更新制裁清單;英國簽發(fā)1項(xiàng)與俄羅斯有關(guān)的通用許可

中國

(一)《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》發(fā)布

☆ 2022年5月9日,國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布《藥品管理法實(shí)施條例(修訂草案征求意見稿)》(以下簡稱“《征求意見稿》”),公開征求社會(huì)意見,意見反饋截止時(shí)間為2022年6月9日。相較于2019年3月2日生效的現(xiàn)行《藥品管理法實(shí)施條例》(以下簡稱“《條例》”),《征求意見稿》新增《疫苗管理法》作為其上位法,同時(shí)《條例》生效后,《條例》原先依據(jù)的上位法《藥品管理法》也在2019年12月1日進(jìn)行了修訂,相應(yīng)地,《征求意見稿》依據(jù)《疫苗管理法》、《藥品管理法》進(jìn)行了全面修訂。

《征求意見稿》共十章181條,其章節(jié)包括:藥品研制與注冊(cè)、藥品上市許可持有人、藥品生產(chǎn)、藥品經(jīng)營、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理、藥品供應(yīng)保障、監(jiān)督管理、法律責(zé)任及附則。就第三章藥品上市許可人、第四章藥品生產(chǎn)部分,我們梳理部分重點(diǎn)內(nèi)容如下:

1、增加了對(duì)“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”的合規(guī)義務(wù)

《條例》中并無任何關(guān)于“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”之規(guī)定,但由于修訂后的《藥品管理法》增加了大量關(guān)于“藥品上市許可持有人”[1]的合規(guī)義務(wù)要求,且《疫苗管理法》中也涵蓋了對(duì)“疫苗上市許可持有人”[2]合規(guī)義務(wù)之相關(guān)規(guī)定,因此《征求意見稿》相應(yīng)增加了對(duì)“藥品上市許可持有人”/“疫苗上市許可持有人”的合規(guī)要求,同時(shí)在《藥品管理法》以及《疫苗管理法》的基礎(chǔ)上,對(duì)合規(guī)義務(wù)進(jìn)行了細(xì)化。例如,《征求意見稿》在第四十二條增設(shè)了對(duì)“藥品上市許可持有人”的資質(zhì)要求,包括“設(shè)立獨(dú)立的質(zhì)量管理部門、藥物警戒部門,按照相關(guān)質(zhì)量管理規(guī)范要求配備專門的質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人,履行質(zhì)量管理、上市放行、藥物警戒等職責(zé)”,此外,還額外要求了對(duì)“質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人”按照國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門制定的規(guī)定進(jìn)行備案。依據(jù)《藥品管理法》以及《疫苗管理法》分別對(duì)藥品[3]、疫苗[4]的定義來看,疫苗也屬于藥品,因此前述對(duì)于“藥品上市許可持有人”的合規(guī)義務(wù),同樣適用于“疫苗上市許可持有人”,此外,《征求意見稿》還特別地提出了“疫苗上市許可持有人”不同于一般的“藥品上市許可持有人”的義務(wù),即“疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)建立健全疫苗全生命周期質(zhì)量管理體系,具備全過程質(zhì)量管理能力,建立全鏈條追溯體系。除具備《藥品管理法》《疫苗管理法》規(guī)定的條件外,還應(yīng)當(dāng)根據(jù)預(yù)防接種需要,保證疫苗生產(chǎn)和供應(yīng)”。

2、細(xì)化了關(guān)于藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)及審批相關(guān)規(guī)定

依據(jù)《藥品管理法》第四十一條規(guī)定,取得藥品生產(chǎn)許可證是從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的前提,對(duì)此,鑒于《疫苗管理法》第二十二條對(duì)從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)同樣要求了須辦理藥品生產(chǎn)許可證,因此《征求意見稿》進(jìn)一步規(guī)范了藥品生產(chǎn)許可證的申請(qǐng)及審批,主要內(nèi)容包括:

(1)申請(qǐng)資料方面,第五十二條規(guī)定“從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)”“申請(qǐng)生產(chǎn)許可”需提交能證明符合《藥品管理法》第四十二條規(guī)定[5]的資料。我們注意到,《疫苗管理法》第二十二條第3款規(guī)定,從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng)除須符合《藥品管理法》第四十二條之規(guī)定,還須額外滿足三項(xiàng)要求[6]。目前《征求意見稿》第五十二條就申請(qǐng)藥品生產(chǎn)許可所需提交的申請(qǐng)資料中并未涉及:從事疫苗生產(chǎn)的企業(yè),在申請(qǐng)?jiān)S可時(shí),是否需要包含證明其符合前述《疫苗管理法》的額外三項(xiàng)要求的資料。

(2)審查方式方面,審批單位(省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門)可以“組織開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查”以評(píng)定是否符合“規(guī)定條件”,從而決定是否發(fā)放藥品生產(chǎn)許可證(見第五十二條)。“規(guī)定條件”,我們理解應(yīng)該指向的是《藥品管理法》第四十二條及《疫苗管理法》第二十二條所規(guī)定的條件。《征求意見稿》第五十二條規(guī)定[7]“對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。”因此《征求意見稿》明確了許可申請(qǐng)階段,企業(yè)也有根據(jù)監(jiān)管部門要求通過整改進(jìn)而獲得許可的機(jī)會(huì)。此前“整改”要求多發(fā)生在相關(guān)主體存在潛在或已經(jīng)發(fā)生違反監(jiān)管要求的行為后。《征求意見稿》明確將“整改”列入申請(qǐng)?jiān)S可階段,我們理解,“整改”前置將利于審批條件透明化,也有利于申請(qǐng)人準(zhǔn)確理解整改方向,加快申請(qǐng)獲批的機(jī)會(huì)和效率。

(3)審查期限方面,許可申請(qǐng)的審限一般為自受理申請(qǐng)之日的30個(gè)工作日,技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限(第五十二條)。

(4)許可載明事項(xiàng)變更方面,藥品生產(chǎn)許可證上的記載事項(xiàng)分為登記事項(xiàng)和許可事項(xiàng)[8],由于《征求意見稿》僅對(duì)于許可事項(xiàng)變更規(guī)定了變更手續(xù)(第五十三條),未對(duì)登記事項(xiàng)的變更進(jìn)行要求。但需注意,依照《征求意見稿》第七十一條規(guī)定[9],如需對(duì)經(jīng)營許可證上的登記事項(xiàng)變更,仍須按照規(guī)定辦理變更手續(xù)。對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證上許可事項(xiàng)的變更,須在變更前30日向原發(fā)證機(jī)關(guān)申請(qǐng),發(fā)證機(jī)關(guān)將自收到申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。需注意的是,如未按照規(guī)定經(jīng)批準(zhǔn)變更,則依照《征求意見稿》第一百五十五條規(guī)定,不僅需要補(bǔ)辦變更手續(xù)且將按照《藥品管理法》第一百一十五條“未取得藥品生產(chǎn)許可證”的處罰標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行處罰,即可能面臨“沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得,并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品(包括已售出和未售出的藥品,下同)貨值金額十五倍以上三十倍以下的罰款;貨值金額不足十萬元的,按十萬元計(jì)算”。

(5)許可有效期方面,《征求意見稿》第五十四條延續(xù)了《條例》第八條對(duì)于藥品生產(chǎn)許可證有效期為5年的規(guī)定,但對(duì)于有效期屆滿仍需要繼續(xù)生產(chǎn)藥品的,《征求意見稿》相較于《條例》或?qū)⒉扇「鼮閲?yán)格的做法,即從“換發(fā)”生產(chǎn)許可證變更為申請(qǐng)重新“核發(fā)”生產(chǎn)許可證,對(duì)于“換發(fā)”與“核發(fā)”,從字面上理解,后者相對(duì)而言或?qū)⑸婕暗健昂藴?zhǔn)”的過程,而非直接更換。另外需注意對(duì)于申請(qǐng)重新核發(fā)藥品生產(chǎn)許可證的時(shí)間,應(yīng)當(dāng)為許可證有效期屆滿前6個(gè)月至2個(gè)月期間。

我們建議相關(guān)企業(yè)熟悉、了解《征求意見稿》中的相關(guān)規(guī)定,特別是其中透露出的合規(guī)信號(hào),例如《征求意見稿》第六十二條“【疫苗生產(chǎn)要求】 疫苗上市許可持有人應(yīng)當(dāng)采用信息化手段如實(shí)記錄生產(chǎn)、檢驗(yàn)過程中形成的所有數(shù)據(jù),確保生產(chǎn)全過程持續(xù)符合法定要求。對(duì)于無法采用在線采集數(shù)據(jù)的人工操作步驟,應(yīng)當(dāng)將該過程形成的數(shù)據(jù)及時(shí)錄入相關(guān)信息化系統(tǒng)或者轉(zhuǎn)化為電子數(shù)據(jù),確保相關(guān)數(shù)據(jù)的真實(shí)、完整和可追溯。”建議企業(yè)參考相關(guān)規(guī)定提前完善內(nèi)部合規(guī)管理架構(gòu),及時(shí)關(guān)注《征求意見稿》立法動(dòng)態(tài)。另外在《征求意見稿》正式發(fā)布后,國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門或?qū)⒊雠_(tái)的與質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人、藥物警戒負(fù)責(zé)人備案相關(guān)的規(guī)定及其他細(xì)則,建議相關(guān)企業(yè)緊密關(guān)注并提早按照規(guī)定匹配適格負(fù)責(zé)人、履行備案及其他合規(guī)義務(wù)。

(二)北京就《北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)條例》征求意見

☆ 2022年5月7日,北京市經(jīng)信局發(fā)布了《北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)促進(jìn)條例(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),公開征求意見至2022年6月6日。

參考《意見稿》的起草說明,其上位法主要包括《數(shù)據(jù)安全法》、《個(gè)人信息保護(hù)法》、《無線電管理?xiàng)l例》等法律及行政法規(guī),同時(shí)也是對(duì)已經(jīng)廢止的《北京市信息化促進(jìn)條例》的延續(xù)。北京數(shù)字經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平保持全國領(lǐng)先,本條例的出臺(tái)將為加快建設(shè)全球數(shù)字經(jīng)濟(jì)標(biāo)桿城市提供法制保障。

《意見稿》分別從數(shù)字基礎(chǔ)設(shè)施、數(shù)據(jù)資源、數(shù)字產(chǎn)業(yè)化、產(chǎn)業(yè)數(shù)字化、數(shù)字化治理、數(shù)字經(jīng)濟(jì)安全和保障措施等方面對(duì)北京市數(shù)字經(jīng)濟(jì)工作進(jìn)行法規(guī)制度設(shè)計(jì)。在數(shù)據(jù)資源方面,《意見稿》提出,除法律、行政法規(guī)另有規(guī)定或者當(dāng)事人另有約定外,單位和個(gè)人對(duì)其合法正當(dāng)收集的數(shù)據(jù),可以依法存儲(chǔ)、使用、加工、傳輸、提供、公開等,其所形成的數(shù)據(jù)產(chǎn)品和數(shù)據(jù)服務(wù)的財(cái)產(chǎn)性收益受法律保護(hù)。在數(shù)據(jù)經(jīng)濟(jì)安全方面,《意見稿》強(qiáng)調(diào)“任何單位與個(gè)人從事數(shù)據(jù)處理活動(dòng)都要維護(hù)國家安全、公共利益和個(gè)人合法權(quán)益;要加強(qiáng)個(gè)人信息安全保護(hù);建立健全互聯(lián)網(wǎng)平臺(tái)管理制度規(guī)則,督促平臺(tái)企業(yè)規(guī)范運(yùn)營”。

(三)信安標(biāo)委就個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范征求意見

☆ 2022年4月29日,信安標(biāo)委發(fā)布了《網(wǎng)絡(luò)安全標(biāo)準(zhǔn)實(shí)踐指南—個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)認(rèn)證技術(shù)規(guī)范(征求意見稿)》(以下簡稱《意見稿》),公開征求意見至2022年5月13日。

《個(gè)人信息保護(hù)法》第三十八條規(guī)定個(gè)人信息處理者向境外提供個(gè)人信息應(yīng)進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證。[10]為落實(shí)前述條款,信安標(biāo)委發(fā)布《意見稿》為“認(rèn)證機(jī)構(gòu)實(shí)施個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)認(rèn)證提供認(rèn)證依據(jù),也為個(gè)人信息處理者規(guī)范個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)提供參考”。《意見稿》僅適用于:(1)跨國公司或者同一經(jīng)濟(jì)、事業(yè)實(shí)體內(nèi)部的個(gè)人信息跨境處理活動(dòng);(2)境外個(gè)人信息處理者,在境外處理境內(nèi)自然人個(gè)人信息的活動(dòng)。

《意見稿》通過如下五個(gè)方面構(gòu)建了可供參考的實(shí)踐規(guī)范:(1)在《個(gè)人信息保護(hù)法》規(guī)定之基礎(chǔ)上,重申并明確個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)應(yīng)當(dāng)遵循的原則;(2)強(qiáng)調(diào)在參與個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)時(shí),一要注重書面協(xié)議確定相關(guān)方之間的權(quán)利義務(wù)等重要條款,二要在個(gè)人信息處理者內(nèi)部構(gòu)建相應(yīng)的個(gè)人信息保護(hù)機(jī)制;三要明確跨境處理規(guī)則;四要對(duì)個(gè)人信息保護(hù)影響進(jìn)行評(píng)估;(3)強(qiáng)調(diào)在開展個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)時(shí),保障對(duì)個(gè)人信息主體權(quán)利并確保相關(guān)方履行相應(yīng)義務(wù)并承擔(dān)相應(yīng)責(zé)任。

在個(gè)人信息安全評(píng)估方面,《意見稿》提出了三條評(píng)估標(biāo)準(zhǔn):提供信息的行為是否合法合規(guī),對(duì)個(gè)人信息主體權(quán)益的影響,境外法律、網(wǎng)絡(luò)環(huán)境對(duì)個(gè)人信息主體權(quán)益的影響。

在個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證方面,《意見稿》指出,可以由跨國公司境內(nèi)一方向?qū)I(yè)機(jī)構(gòu)申請(qǐng)認(rèn)證,但是參與個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)的相關(guān)方均應(yīng)當(dāng)指定個(gè)人信息保護(hù)負(fù)責(zé)人,并建立個(gè)人信息保護(hù)機(jī)構(gòu),統(tǒng)籌進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)的相關(guān)工作,并承擔(dān)相應(yīng)法律義務(wù)。

在個(gè)人信息處理合同方面,《意見稿》指出,相關(guān)方之間應(yīng)當(dāng)簽訂具有法律約束力和執(zhí)行力的文件,確保個(gè)人信息主體權(quán)益得到充分的保障。文件應(yīng)當(dāng)至少明確參與個(gè)人信息跨境處理活動(dòng)的相關(guān)方;跨境處理個(gè)人信息的目的以及個(gè)人信息的類別、范圍;個(gè)人信息主體權(quán)益保護(hù)措施;各相關(guān)方承諾接受認(rèn)證機(jī)構(gòu)監(jiān)督等內(nèi)容。此外,個(gè)人信息主體享有“知情權(quán),決定權(quán),起訴權(quán),查閱、復(fù)制、更正、補(bǔ)充、刪除個(gè)人信息等的權(quán)利,以及有權(quán)限制或者拒絕他人對(duì)個(gè)人信息進(jìn)行處理”;而相關(guān)方則要履行合理的告知、通知義務(wù),協(xié)助個(gè)人信息主體行使相關(guān)權(quán)利,并接受中國認(rèn)證機(jī)構(gòu)的監(jiān)管檢查。

(四)浙江省發(fā)布 《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》等

☆ 2022年5月9日,浙江省市場(chǎng)監(jiān)管局網(wǎng)站發(fā)布了《公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)指南》(以下簡稱《指南》)和《公共數(shù)據(jù)安全體系評(píng)估規(guī)范》(以下簡稱《規(guī)范》)。

隨著《數(shù)據(jù)安全法》的出臺(tái),公共數(shù)據(jù)安全的議題也日益受到重視。《數(shù)據(jù)安全法》第十七條規(guī)定“國家推進(jìn)數(shù)據(jù)開發(fā)利用技術(shù)和數(shù)據(jù)安全標(biāo)準(zhǔn)體系建設(shè)”。《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》第四十二條也規(guī)定“公共數(shù)據(jù)主管部門、公共管理和服務(wù)機(jī)構(gòu)在處理公共數(shù)據(jù)過程中,因數(shù)據(jù)匯聚、關(guān)聯(lián)分析等原因,可能產(chǎn)生涉密、敏感數(shù)據(jù)的,應(yīng)當(dāng)進(jìn)行安全評(píng)估,并根據(jù)評(píng)估意見采取相應(yīng)的安全措施。”在上述條文的要求下,《指南》與《規(guī)范》應(yīng)運(yùn)而生。

結(jié)合《浙江省公共數(shù)據(jù)條例》給出的定義,公共數(shù)據(jù)主要是指“國家機(jī)關(guān)、法律法規(guī)規(guī)章授權(quán)的具有管理公共事務(wù)職能的組織以及供水、供電、供氣、公共交通等公共服務(wù)運(yùn)營單位,在依法履行職責(zé)或者提供公共服務(wù)過程中收集、產(chǎn)生的數(shù)據(jù)。”《指南》建議公共數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)對(duì)于提供公共數(shù)據(jù)相關(guān)產(chǎn)品或服務(wù)的企業(yè)或其他組織(依照《指南》表述,以下簡稱為“供應(yīng)方”)構(gòu)建安全管理制度,且該制度的設(shè)計(jì)需要覆蓋與供應(yīng)方合作的全過程,內(nèi)容包括:“a)供應(yīng)方引入的安全管理要求,包括資質(zhì)和背景安全審查等;b)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的安全管理要求,包括終端安全、網(wǎng)絡(luò)安全、數(shù)據(jù)安全、保密管理等;c)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的安全職責(zé)、安全考核要求及懲處措施;d)供應(yīng)方及供應(yīng)方人員的服務(wù)安全保護(hù)及保密協(xié)議及安全承諾書的簽署;e)供應(yīng)方人員變更機(jī)制;f)供應(yīng)方合作終止機(jī)制等。對(duì)供應(yīng)方而言,也可參照前述要求,構(gòu)建良好的安全管理制度從而獲取更多與公共數(shù)據(jù)管理機(jī)構(gòu)的合作機(jī)會(huì)。

此次《指南》與《規(guī)范》的出臺(tái),確立了公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè)的總體原則,給出了體系架構(gòu)以及制度規(guī)范子體系、技術(shù)防護(hù)子體系和運(yùn)行管理子體系構(gòu)建的指導(dǎo)性建議。《指南》還明確,本標(biāo)準(zhǔn)適用于指導(dǎo)公共數(shù)據(jù)安全體系建設(shè),不適用于涉及國家秘密的公共數(shù)據(jù)及相關(guān)處理活動(dòng)。

海外

(一)美國財(cái)政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的9項(xiàng)通用許可證

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月2日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第30號(hào)通用許可證,授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年9月30日12:01a.m.之前開展被行政命令第14024號(hào)項(xiàng)下的指令3所禁止的,涉及Gazprom Germania GmbH或任何由其直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實(shí)體的交易。

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月5日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第7A號(hào)、第26A號(hào)、第31號(hào)、第32號(hào)通用許可證:

1、【第7A號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體開展被《俄羅斯有害外國活動(dòng)制裁條例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的:(1)為就在美國注冊(cè)的飛機(jī)或由美國人士擁有、控制或包租的飛機(jī)在俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)飛越或緊急降落而收取、支付費(fèi)用或提供服務(wù)所通常附帶且必需的交易;(2)為向俄羅斯聯(lián)邦境內(nèi)的個(gè)人提供空中救護(hù)車及相關(guān)醫(yī)療服務(wù)(包括醫(yī)療后送)所通常附帶且必需的交易。

2、【第26A號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年7月12日12:01a.m.之前開展被第14024號(hào)行政命令所禁止的,為終止涉及Joint Stock Company SB Sberbank Kazakhstan、Sberbank Europe AG、Sberbank (Switzerland) AG或任何由前述實(shí)體直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實(shí)體的交易而通常附帶且必需的交易。

3、【第31號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體開展下列被《俄羅斯有害外國活動(dòng)制裁條例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的,在美國或者俄羅斯境內(nèi)所開展的與商標(biāo)、專利、著作權(quán)或其他形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的交易,包括:

(1)任何與申請(qǐng)獲得商標(biāo)、專利、著作權(quán)或其他形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的立案與起訴;

(2)商標(biāo)、專利、著作權(quán)或其他形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的獲取;

(3)商標(biāo)、專利、著作權(quán)或其他形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)的續(xù)展與維持;

(4)任何與商標(biāo)、專利、著作權(quán)或其他形式的知識(shí)產(chǎn)權(quán)保護(hù)相關(guān)的異議與侵權(quán)程序的立案與訴訟,或者對(duì)此類程序的辯護(hù)。

4、【第32號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年7月12日12:01a.m.之前開展被第14024號(hào)行政命令所禁止的,為終止涉及Amsterdam Trade Bank NV或任何由其直接或間接擁有50%或以上權(quán)益的實(shí)體的交易所通常附帶且必需的交易。

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月8日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的第25A號(hào)、第33號(hào)、第34號(hào)、第35號(hào)通用許可證:

1、【第25A號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體開展被《俄羅斯有害外國活動(dòng)制裁條例》(Russian Harmful Foreign Activities Sanctions Regulations)所禁止的,關(guān)于:(1)為接收或傳輸涉及俄羅斯聯(lián)邦的電信所通常附帶且必須的交易;以及(2)直接或間接從美國或由美國人士(無論位于何處)向俄羅斯聯(lián)邦出口或再出口、銷售或供應(yīng)與互聯(lián)網(wǎng)通信交換有關(guān)的服務(wù)、軟件、硬件或者技術(shù),例如即時(shí)通訊、視頻會(huì)議、聊天及電子郵件、社交網(wǎng)絡(luò)、照片、電影、文檔共享、網(wǎng)頁瀏覽、博客、網(wǎng)絡(luò)托管和域名注冊(cè)服務(wù)等。

2、【第33號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年6月7日12:01a.m.之前開展被第14024號(hào)行政命令所禁止的,為終止涉及以下一個(gè)或多個(gè)被制裁實(shí)體且在2022年5月8日之前生效的服務(wù)、合同以及其他協(xié)議所采取的通常附帶且必要的交易,但前提是交易所涉及的向被制裁實(shí)體的付款必需是付至位于美國境內(nèi)的被凍結(jié)賬戶:

——Joint Stock Company Channel One Russia;

——Joint Stock Company NTV Broadcasting Company;

——Television Station Russia-1; 以及

——任何由以上一個(gè)或多個(gè)實(shí)體直接或間接,單獨(dú)或合計(jì)持有50%或以上權(quán)益的主體。

3、【第34號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年7月7日12:01a.m.之前開展被第14071號(hào)行政命令所禁止的,為了終止直接或間接從美國或由美國人士(無論位于何處)向任何位于俄羅斯聯(lián)邦的人士出口、再出口、銷售或提供會(huì)計(jì)、信托、公司組建以及管理咨詢服務(wù)所通常附帶且必要的交易。

4、【第35號(hào)】授權(quán)相關(guān)主體在美東時(shí)間2022年8月20日12:01a.m.之前開展被第14071號(hào)行政命令所禁止的,為了終止直接或間接從美國或由美國人士(無論位于何處)向任何位于俄羅斯聯(lián)邦的人士出口、再出口、銷售或提供信用評(píng)級(jí)或?qū)徲?jì)服務(wù)所通常附帶且必要的交易。

(二)美國財(cái)政部發(fā)布與俄羅斯相關(guān)的2項(xiàng)決定

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月8日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)依據(jù)第14024號(hào)行政命令發(fā)布了2條決定:

1、第14024號(hào)行政命令第1(a)(i)條(規(guī)定了財(cái)政部長與國務(wù)卿協(xié)商后可對(duì)在俄羅斯的技術(shù)行業(yè)、國防和相關(guān)物資行業(yè),或財(cái)政部長與國務(wù)卿協(xié)商確定的任何其他行業(yè)運(yùn)營或曾經(jīng)運(yùn)營的指定人士實(shí)施制裁)應(yīng)適用于俄羅斯聯(lián)邦的會(huì)計(jì)、信托和公司組建服務(wù)以及管理咨詢行業(yè),在前述行業(yè)經(jīng)營或曾經(jīng)經(jīng)營的人士均應(yīng)當(dāng)根據(jù)第1(a)(i)條受到制裁。本決定應(yīng)于OFAC在財(cái)政部網(wǎng)站上公布后生效。

2、第14071號(hào)行政命令第1(a)(ii)條【規(guī)定了禁止直接或間接地從美國(或由位于任何地方的美國人)向位于俄羅斯的任何人出口、再出口、銷售或供應(yīng),由財(cái)政部長與國務(wù)卿協(xié)商確定的任何類別的服務(wù)】中的禁令應(yīng)適用于以下類別的服務(wù):會(huì)計(jì),信托和公司組建以及管理咨詢。因此,除非法律規(guī)定或OFAC發(fā)布許可或通過其他方式授權(quán),否則禁止以下活動(dòng):直接或間接地從美國或由美國人士(無論身在何處)向位于俄羅斯聯(lián)邦的任何人士出口、再出口、銷售或提供會(huì)計(jì)、信托、公司組建或管理咨詢服務(wù)。本決定自美東時(shí)間2022年6月7日12:01a.m.開始生效。

【美國】清單更新

(一)美國財(cái)政部更新SDN清單

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月6日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)以“從事比特幣區(qū)塊鏈非法交易”為由,依據(jù)與打擊惡意網(wǎng)絡(luò)活動(dòng)相關(guān)的第13694號(hào)行政命令將互聯(lián)網(wǎng)虛擬貨幣混合服務(wù)供應(yīng)商BLENDER.IO(Blender)列入SDN清單。同日,OFAC更新了此前已被列入SDN清單的加密貨幣黑客組織LAZARUS GROUP(被標(biāo)識(shí)為受次級(jí)制裁)的清單條目信息,增加了4個(gè)其用于洗錢的虛擬貨幣錢包地址。

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月8日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)依據(jù)與俄羅斯制裁相關(guān)的第14024號(hào)行政命令,將33名俄羅斯個(gè)人、22個(gè)俄羅斯實(shí)體以及69艘船旗國為俄羅斯的船舶列入SDN清單,其中包括莫斯科工業(yè)銀行(Moscow Industrial Bank)、俄羅斯天然氣工業(yè)銀行(Gazprombank)及其董事會(huì)的27名成員、俄羅斯三大國有電視臺(tái)【俄羅斯第一頻道(Joint Stock Company Channel One Russia)、俄羅斯第一電視臺(tái)(Television Station Russia-1)、NTV廣播公司(Joint Stock Company NTV Broadcasting Company)】等。同日,OFAC更新了此前已被列入SDN清單的3名俄羅斯個(gè)人(Yuriy Vyacheslavovich Afonin, Andrey Igorevich Akimov, Alexey Borisovich Miller)以及2個(gè)俄羅斯實(shí)體(Joint Stock Company Severniy Press, Oboronlogistika)的清單條目信息,增加了與俄羅斯制裁相關(guān)的第14024行政命令作為制裁依據(jù)。其中,Andrey Igorevich Akimov和Alexey Borisovich Miller均為Gazprombank高管,均被標(biāo)識(shí)為受次級(jí)制裁。Oboronlogistika也被標(biāo)識(shí)了次級(jí)制裁。

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月9日,美國財(cái)政部海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)依據(jù)《全球恐怖主義制裁條例》(Global Terrorism Sanctions Regulations),將5名印度尼西亞個(gè)人加入SDN清單,且均標(biāo)識(shí)為受次級(jí)制裁。前述受制裁人名單為:

——ADHIGUNA, Muhammad Dandi

——HERYADI, Rudi

——KARDIAN, Ari

——RAMADHANI, Dini

——SUSANTI, Dwi Dahlia

建議相關(guān)中國企業(yè)提前篩查是否有與前述被列入SDN清單的個(gè)人或?qū)嶓w(特別是被標(biāo)識(shí)為次級(jí)制裁的個(gè)人或?qū)嶓w)開展的交易或開展交易的計(jì)劃,及時(shí)調(diào)整交易安排,并密切關(guān)注相關(guān)風(fēng)險(xiǎn)。

【美國】修訂制裁條例

(一)美國財(cái)政部全面修訂和重新發(fā)布《烏克蘭相關(guān)制裁條例》

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年4月29日,美國海外資產(chǎn)控制辦公室(OFAC)發(fā)布了一項(xiàng)最終規(guī)則(final rule),宣布對(duì)2014年5月8日發(fā)布的《烏克蘭相關(guān)制裁條例》(Ukraine Related Sanctions Regulations)已進(jìn)行全面修訂,并將該條例更名為《俄羅斯、烏克蘭相關(guān)制裁條例》(Ukraine-/Russia-Related Sanctions Regulations)(以下簡稱“新條例”)。相較于《烏克蘭相關(guān)制裁條例》,新條例包括了E.O.13660第1節(jié)、E.O.13661、E.O.13662、E.O.13685第1節(jié)和第2節(jié)中包含的禁令,以及未來會(huì)根據(jù)E.O.13660中宣布的國家緊急狀態(tài)發(fā)布的任何行政命令中包含的禁令。新條例還包括了2014年頒布的《烏克蘭自由支持法案》(Ukraine Freedom Support Act)、2014年頒布的《支持烏克蘭領(lǐng)土、國家主權(quán)、民主以及經(jīng)濟(jì)穩(wěn)定法案》(Support for the Sovereignty, Integrity, Democracy, and Economic Stability of Ukraine Act)以及2017年頒布的《通過制裁反對(duì)美國敵人法案》(Counter America’s Adversaries Through Sanctions Act)。除此之外,此次修訂還將六項(xiàng)目前僅見于OFAC官網(wǎng)的通用許可證和七項(xiàng)新的通用許可證納入新條例中,并增加了額外的解釋(interpretive)、定義指導(dǎo)(definitional guidance)以及其他可以進(jìn)一步指導(dǎo)公眾行為的監(jiān)管規(guī)定(regulatory provisions)。新條例已于2022年5月2日在《聯(lián)邦公報(bào)》上公布后生效。

歐盟

(一)?歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達(dá)成協(xié)議

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年4月23日,歐盟國家和歐盟議員就《數(shù)字服務(wù)法案》(DSA)達(dá)成協(xié)議,根據(jù)歐盟公告,“該法案為在線平臺(tái)對(duì)非法和有害內(nèi)容的問責(zé)制定了前所未有的新標(biāo)準(zhǔn)。它將為互聯(lián)網(wǎng)用戶及其基本權(quán)利提供更好的保護(hù)”。

歐盟主席稱,“DSA將提升歐盟所有網(wǎng)絡(luò)服務(wù)的基本規(guī)則。它將確保網(wǎng)絡(luò)環(huán)境仍然是一個(gè)安全的空間,保障表達(dá)自由,給予數(shù)字企業(yè)應(yīng)有的機(jī)會(huì)。它使‘在互聯(lián)網(wǎng)外非法的,在互聯(lián)網(wǎng)上也應(yīng)該是非法的’這一原則得到切實(shí)執(zhí)行”。

DSA主要針對(duì)大型互聯(lián)網(wǎng)企業(yè),制定統(tǒng)一的監(jiān)管規(guī)則,對(duì)營造透明、公平的競(jìng)爭環(huán)境,激勵(lì)創(chuàng)新型中小企業(yè)和初創(chuàng)企業(yè)的發(fā)展起到了推動(dòng)作用。根據(jù)DSA的規(guī)定,違反規(guī)定的公司將面臨高達(dá)其全球營業(yè)額6%的罰款,屢教不改者可能會(huì)被禁止在歐盟開展業(yè)務(wù)。而且,科技公司每年還需要繳納高達(dá)全球年凈利潤0.1%的費(fèi)用,以支付監(jiān)督他們合規(guī)性的成本。歐盟每年可能因此獲得2000萬至3000萬歐元的收入。

(二)歐盟內(nèi)部針對(duì)俄羅斯有關(guān)的第六輪制裁仍存在較大分歧

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月4日,歐盟委員會(huì)主席在公開講話中提出了針對(duì)俄羅斯的第六輪制裁措施要點(diǎn)。具體包括:(1)建議各成員國在6個(gè)月內(nèi)逐步停止進(jìn)口俄羅斯原油,并在今年年底逐步停止進(jìn)口俄羅斯精煉油產(chǎn)品;(2)建議將俄羅斯最大的銀行聯(lián)邦儲(chǔ)蓄銀行(Sberbank)和其他兩家主要銀行排除在SWIFT體系之外;(3)禁止三大俄羅斯電視廣播公司在歐盟以任何形式(無論是通過有線、衛(wèi)星、互聯(lián)網(wǎng)還是APP)傳播其內(nèi)容;(4)禁止向俄羅斯公司提供歐盟的會(huì)計(jì)師、顧問等服務(wù)。

針對(duì)俄羅斯石油的制裁成為了第六輪制裁計(jì)劃的重點(diǎn)和焦點(diǎn)。媒體報(bào)道,據(jù)相關(guān)人士透露,關(guān)于此次一攬子制裁計(jì)劃歐盟內(nèi)部存在較大分歧。匈牙利和斯洛伐克作為歐洲內(nèi)陸國家,高度依賴俄羅斯石油輸入,因此對(duì)禁運(yùn)石油的制裁措施難以茍同。對(duì)此,歐盟內(nèi)部表示將會(huì)對(duì)上述兩國進(jìn)行豁免,即,匈牙利和斯洛伐克或可以在2023年年底前繼續(xù)購買俄羅斯石油。由于歐盟議事規(guī)則要求所有的制裁提議需要27個(gè)成員國一致同意才可生效,因此第六輪制裁措施仍然懸而未決。歐盟成員國預(yù)計(jì)將會(huì)在近期對(duì)該制裁提議進(jìn)行表決。

英國

(一)?英國更新制裁名單

☆ 當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月4日,英國金融制裁執(zhí)法辦公室(OFSI)根據(jù)2019年《俄羅斯(制裁)(退出歐盟)條例》(The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations)將31名個(gè)人和32個(gè)實(shí)體列入制裁名單。同時(shí),OFSI對(duì)此前已被列入制裁名單的ROSSIYA SEGODNYA和TV- NOVOSTI的條目信息進(jìn)行了更新。

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間5月5日,英國金融制裁執(zhí)法辦公室(OFSI)根據(jù)2019年《俄羅斯(制裁)(退出歐盟)條例》將Evraz plc加入制裁名單;同時(shí),OFSI對(duì)此前已被列入制裁名單的Alexander Vladimirovich KOROTKIY的條目信息進(jìn)行了更新。

☆?當(dāng)時(shí)時(shí)間5月9日,英國金融制裁執(zhí)法辦公室(OFSI)根據(jù)2019年《俄羅斯(制裁)(退出歐盟)條例》更新了制裁名單,對(duì)此前已被列入制裁名單的88 個(gè)實(shí)體的條目信息進(jìn)行了修改,但該88名實(shí)體仍處于資產(chǎn)凍結(jié)狀態(tài)。

(二)?英國簽發(fā)1項(xiàng)與俄羅斯有關(guān)的通用許可

☆?當(dāng)?shù)貢r(shí)間2022年5月5日,OFSI根據(jù)2019年《俄羅斯(制裁)(退出歐盟)條例》(The Russia (Sanctions) (EU Exit) Regulations)簽發(fā)了一項(xiàng)通用許可。該通用許可授權(quán)相關(guān)主體與個(gè)人繼續(xù)開展與Evraz North America plc、Evraz Inc. NA和Evraz Inc. NA - Canada.三家公司有關(guān)的商業(yè)活動(dòng),包括但不限于:(1)根據(jù)任何義務(wù)或合同向/由此三家公司進(jìn)行的付款;(2)根據(jù)任何義務(wù)或合同向/由任何第三方進(jìn)行的付款;(3)接收由上述三家公司支付的審計(jì)服務(wù)費(fèi)用;(4)Evraz North America plc被允許為前述提到的審計(jì)服務(wù)支付款項(xiàng)。但該通用許可證不授權(quán)實(shí)施者在實(shí)施行為時(shí)知道或有合理理由懷疑因資金或經(jīng)濟(jì)資源方面的問題會(huì)導(dǎo)致違反《俄羅斯條例》(The Russia Regulations)的情況下所開展的任何行為,但根據(jù)《俄羅斯條例》(The Russia Regulations)授予的許可所允許的行為除外。該通用許可證于2022年5月5日生效,2022年9月2日到期。

向上滑動(dòng)查看注解

[1] 《藥品管理法》第三十條第1款規(guī)定,藥品上市許可持有人是指取得藥品注冊(cè)證書的企業(yè)或者藥品研制機(jī)構(gòu)等。

[2] 《疫苗管理法》第九十七條規(guī)定,疫苗上市許可持有人,是指依法取得疫苗藥品注冊(cè)證書和藥品生產(chǎn)許可證的企業(yè)。

[3] 《藥品管理法》第二條第2款規(guī)定,本法所稱藥品,是指用于預(yù)防、治療、診斷人的疾病,有目的地調(diào)節(jié)人的生理機(jī)能并規(guī)定有適應(yīng)癥或者功能主治、用法和用量的物質(zhì),包括中藥、化學(xué)藥和生物制品等。

[4] 《疫苗管理法》第二條第2款規(guī)定,本法所稱疫苗,是指為預(yù)防、控制疾病的發(fā)生、流行,用于人體免疫接種的預(yù)防性生物制品,包括免疫規(guī)劃疫苗和非免疫規(guī)劃疫苗。

[5] 《藥品管理法》第四十二條規(guī)定,從事藥品生產(chǎn)活動(dòng),應(yīng)當(dāng)具備以下條件:

(一)有依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人;

(二)有與藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境;

(三)有能對(duì)所生產(chǎn)藥品進(jìn)行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)、人員及必要的儀器設(shè)備;

(四)有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度,并符合國務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門依據(jù)本法制定的藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范要求。

[6]《疫苗管理法》第二十二條規(guī)定,從事疫苗生產(chǎn)活動(dòng),除符合《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的從事藥品生產(chǎn)活動(dòng)的條件外,還應(yīng)當(dāng)具備下列條件:

(一)具備適度規(guī)模和足夠的產(chǎn)能儲(chǔ)備;

(二)具有保證生物安全的制度和設(shè)施、設(shè)備;

(三)符合疾病預(yù)防、控制需要。

[7]《征求意見稿》第五十二條規(guī)定,省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門組織開展技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查,對(duì)符合規(guī)定條件的,準(zhǔn)予許可并發(fā)給藥品生產(chǎn)許可證;對(duì)不符合規(guī)定條件的,不予許可并書面說明理由。技術(shù)審查和評(píng)定、現(xiàn)場(chǎng)檢查、企業(yè)整改等所需時(shí)間不計(jì)入期限。

[8]《藥品生產(chǎn)監(jiān)督辦法》第十五條規(guī)定,藥品生產(chǎn)許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

許可事項(xiàng)是指生產(chǎn)地址和生產(chǎn)范圍等。

登記事項(xiàng)是指企業(yè)名稱、住所(經(jīng)營場(chǎng)所)、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、生產(chǎn)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、質(zhì)量受權(quán)人等。

[9]《征求意見稿》第七十一條規(guī)定,藥品經(jīng)營許可證載明事項(xiàng)分為許可事項(xiàng)和登記事項(xiàng)。

藥品經(jīng)營企業(yè)變更經(jīng)營方式、經(jīng)營地址、藥品經(jīng)營范圍、倉庫地址、質(zhì)量負(fù)責(zé)人等許可事項(xiàng)的,應(yīng)當(dāng)在變更30日前,向原發(fā)證機(jī)關(guān)提出申請(qǐng);原發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)自受理變更申請(qǐng)之日起15個(gè)工作日內(nèi)作出決定。未經(jīng)批準(zhǔn),不得擅自變更許可事項(xiàng)。

藥品經(jīng)營許可證載明的企業(yè)名稱、統(tǒng)一社會(huì)信用代碼、法定代表人、主要負(fù)責(zé)人等登記事項(xiàng)發(fā)生變更的,應(yīng)當(dāng)在變更后30日內(nèi),向發(fā)證機(jī)關(guān)辦理藥品經(jīng)營許可證變更登記。發(fā)證機(jī)關(guān)應(yīng)當(dāng)在10個(gè)工作日內(nèi)完成變更登記。

[10]《個(gè)人信息保護(hù)法》第三十八條規(guī)定向境外提供個(gè)人信息的個(gè)人信息處理者“應(yīng)當(dāng)經(jīng)國家網(wǎng)信部門規(guī)定的經(jīng)專業(yè)機(jī)構(gòu)進(jìn)行個(gè)人信息保護(hù)認(rèn)證”。

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