FDA定義

美國食品藥品管理局（Food and Drug Administration簡稱FDA），成立于1906年。是美國政府在健康與人類服務部 (DHHS) 和公共衛生部 (PHS) 中設立的執行機構之一。作為一家科學管理機構，FDA 的職責是確保美國本國生產或進口的食品、化妝品、藥物、生物制劑、醫療設備和放射產品的安全。它是最早以保護消費者為主要職能的聯邦機構之一。在國際上，FDA被公認為是世界上最大的食品與藥物管理機構之一。其它許多國家都通過尋求和接收 FDA 的幫助來促進并監控其該國產品的安全。FDA認證分類

1、食品FDA認證

FDA對食品、農產品、海產品的管理機構是食品安全與營養中心（CFSAN），其職責是確保美國人食品供應安全、干凈、新鮮并且標識清楚。

2、醫療器械FDA認證

FDA對醫療器械的管理通過器械與放射健康中心（CDRH）進行的，中心監督醫療器械的生產、包裝、經銷商遵守法律下進行經營活動。醫療器械范圍很廣，小到醫用手套，大至心臟起博器，均在FDA監督之下，根據醫療用途和對人體可能的傷害，FDA將醫療器械分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類，越高類別監督越多。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業；對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件（Clearance），即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接銷售其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

3、化妝品FDA認證

FDA化妝品和色素辦公室應化妝品工業的要求制定了化妝品自愿注冊計劃（VCRP）。計劃包括兩部分：化妝品生產廠家自愿注冊和化妝品成分聲明。

4、藥品、生物制品FDA認證

FDA對醫藥產品有一整套完整的認證程序以便確保新藥的安全與有效.該程序如下:

a、研究性新藥申請 (IND)；

b、人體實驗：人體實驗共分4個階段；

c、新藥申請 New Drug Application(NDA)、生物制品許可申請 Biologic License Application（BLA)。

5、食品材料FDA認證

食品接觸類材料指一切用于加工、生產、包裝、存儲及運輸食品過程中、與食品能夠接觸到的材料.常見的材料包括各種塑料、金屬、陶瓷、玻璃、竹木制品等。這些與食品能夠接觸到的材料的環保安全情況直接事關使用者的飲食安全和健康。所以對這類產品出口到美國需要按照FDA標準進行相關的檢測認證。FDA認證的公證力

FDA國際自由銷售許可證不僅是美國FDA認證中最高級別的認證，而且是世貿組織（WTO）核定有關食品、藥品的最高通行認證，是唯一必須通過美國FDA和世界貿易組織全面核定后才可發放的認證證書。一旦獲此認證，產品暢通進入任何WTO成員國家，甚至連行銷模式，所在國政府都不得干預。因此，國際很多廠商都以追求獲得 FDA 認證作為產品品質的最高榮譽和保證。時至今日，FDA已成為全球食品藥品消費者心中的金剛盾牌。FDA認證證明從哪里來很多人會認為FDA是有證書的，然而FDA注冊并沒有證書。產品在FDA的官網上進行注冊，取得注冊號碼，FDA會給申請人一份回執函；申請注冊時需要委托當地企業或是個人團體作為其代理人，負責搭橋連接。FDA本身作為一個執法機構，而非盈利機構，所以FDA既沒有面向公眾的服務性認證機構與實驗室，也沒有“指定實驗室”。只對服務性的檢測實驗室的GMP質量進行認可，合格的頒發證書。FDA不會向任何個人或機構指定實驗室或推薦特定的實驗室。美國進口入境流程

1、在目的港進行FDA的申報，通常由清關行代收件人向美國海關填報入境申請文件，收件人需在FDA注冊以及有購買相應的年Bond 資質；

2、當FDA接到入境通知后，會通知報關單位以確定是否進行查驗，如果無需查驗，FDA會向美國海關和進口商發送許可入境通知。不查驗，不代表萬事大吉，如果日后發現產品違反相關法律法規，將追根溯源且要接受相應懲罰。

３、FDA有權決定對產品是否要抽樣取證，如需抽樣查驗，會向美國海關和進口商發查驗的通知，調取樣品進行查驗，會有相應的查驗通知及查驗結果給到進口商。如最終查驗結果不合格，除了支付產生的相關費用，貨品被沒收或是銷毀，同時也會被追責。

關鍵詞：行業動態,出口認證,產品認證,認證

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