出口

美國監督局()規定，美國以外的、食品、酒類、藥品等在美國上市之前必須進行，同時必須指定一位美國代理人(U.S. Agent)。

21 part 807.40(a) 規定任何從事生產、準備、組合或加工成品醫療器械并將進口到美國的美國海外廠商都需要進行工廠注冊(EstablishmentRegistration)和醫療器械列示(MedicalDevice )。生產商在進行工廠注冊時需要在注冊列示系統(FURLS系統)以電子形式向FDA申報美國代理人信息，包括的美國代理人信息包括姓名、地址、電話、傳真和。

對于任何產品，企業都需進行企業注冊(Registration)和產品列名(Listing)。

對Ⅰ類產品(占47%左右)，實行的是一般控制(General Control)，絕大部分產品只需進行注冊、列名和實施GMP規范，產品即可進入美國市場(其中極少數產品連GMP也豁免，極少數保留產品則需向FDA遞交510(K)申請即PMN(Premarket Notification));

對Ⅱ類產品(占46%左右)，實行的是特殊控制(Special Control)，企業在進行注冊和列名后，還需實施GMP和遞交510(K)申請(極少產品是510(K)豁免);

對Ⅲ類產品(占7%左右)，實施的是上市前許可，企業在進行注冊和列名后，須實施GMP并向FDA遞交PMA(Premarket Application)申請(部分Ⅲ類產品還是PMN)。

對Ⅰ類產品，企業向FDA遞交相關資料后，FDA只進行公告，并無相關證件發給企業;對Ⅱ、Ⅲ類器械，企業須遞交PMN或PMA，FDA在公告的同時，會給企業以正式的市場準入批準函件(Clearance)，即允許企業以自己的名義在美國醫療器械市場上直接其產品。至于申請過程中是否到企業進行現場GMP考核，則由FDA根據產品風險等級、管理要求和市場反饋等綜合因素決定。

綜合以上內容可知，絕大部分產品在進行企業注冊、產品列名和實施GMP，或再遞交510(K)申請后，即可獲得FDA批準上市。

出口

歐盟：進入歐盟市場的通行證，歐盟強制性規定，出口到歐盟的醫療器械沒有CE無法，I類低風險產品出具CE符合性報告，I*，IIA,IIB及III類高風險產品即需要CE證書，并在產品上打上CE標識。

歐盟代表服務(EC-REP:representative in the EU)：通常跟CE關聯在一起，I*,IIA,IIB及III類高風險產品在申請CE時即需要提供歐代信息，I類產品沒有強制性規定，但是歐盟客戶一般都會要求企業提供歐代信息。

歐盟藥監局注冊(MHRA注冊)：一些非歐盟國家會要求，和的部分國家，如，沙特，，，等等。

歐盟自由銷售證明CFS證書：Free Sale Certificate，非歐盟國家要求，現已成為中東和南美國家的強制性認證。

出口

醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必須要滿足日本的Pharmaceutical and Medical Device Act (PMD Act)。

Ministry of Health, Labour and Welfare (MHLW)下屬部門Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA)目前也出版了一小部分英文的。但是語言問題和復雜的認證程序還是日本醫療器械注冊的一個困難點。

在PMD Act的要求下，TOROKU注冊系統要求國內的制造商必須向政府授權的當地的主管機關注冊工廠信息，包括產品設計，生產，關鍵工序的信息;國外的制造商必須向PMDA注冊制造商信息。

出口

韓國衛生福利部(MinistryofHealthandWelfare，MHW)，簡稱衛生部，主要負責管食品、藥品、化妝品和醫療器械的管理，是最主要的衛生保健部門。依照《醫療器械法》，韓國衛生福利部下屬的食品藥品安全部(MinistryofFoodandDrugSafety，MFDS)負責對醫療器械的監管工作。

韓國醫療器械法把醫療器械分為4類(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ)，這種分類方法與歐盟對醫療器械的分類方法非常相似。

Ⅰ類：幾乎沒有潛在危險的醫療器械;

Ⅱ類：具有低潛在危險的醫療器械;

Ⅲ類：具有中度潛在危險的醫療器械;

Ⅳ類：高風險的醫療器械。

醫療器械分類依據：危險程度、與人體的接觸面積和接觸時間、產品的安全性和有效性。

Ⅰ類和Ⅱ類設備需通過“醫療器械信息技術支持中心(MDITAC)”認證，部分Ⅱ類(新型設備)和Ⅲ，Ⅳ類設備需經由韓國食品藥品安全局審批。

出口

醫療器械出口澳大利亞，都需要申請TGA注冊。TGA 是Therapeutic Goods Administration的簡寫，全稱是治療商品管理局，它是澳大利亞的治療商品(包括藥物、醫療器械、基因科技和血液制品)的監督機構。

醫療器械定義與歐盟的CE接近，分類基本吻合。與美國FDA不同的是，動物類型的不屬于TGA監管。與FDA類似的是，需要指定代理人，美國稱為美代，澳大利亞稱為sponsor。不同的是，美代指定一家即可，TGA注冊中sponsor承擔著跟TGA直接的作用，并且承擔了相當一部分責任。

出口

所有進入加拿大市場銷售的醫療器械，無論是加拿大本地生產的或是進口的，均需獲得加拿大醫療器械主管部門—加拿大衛生部(Health Canada)依據CMDCAS進行評估的許可。

加拿大衛生部(Health Canada)要求所有入加拿大市場銷售的醫療器械制造商要CMDCAS(加拿大醫療器械合格評定體系)認證注冊的認證證書，用以證明符合加拿大的醫療器械法規。加拿大的醫療管理實行產品注冊制度。

不同于美國，也不同于的檢查制度(CE 認證)，加拿大實行政府注冊結合第三方的質量體系審查。這里所說的第三方，指經加拿大標準委員會(SCC) 所認可的能夠進行加拿大醫療器械合格評定體系審核的第三方機構。

加拿大對醫療器械進行分類管理，分為Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ和Ⅳ類，Ⅰ類風險最低，Ⅳ類風險最高。依據風險大小，產品注冊要求逐級增加，質量體系要求也是愈加詳盡。

加拿大醫療器械主管部門在實施醫療器械產品注冊時，是結合第三方質量管理體系審查，即Ⅱ，Ⅲ和Ⅳ類器械生產企業在申請注冊時，需要提交加拿大醫療器械認證認可機構(Canadian Medical Devices Conformity,CMDCAS)認可的第三方機構出具的醫療器械質量管理體系認證證書，即CAN/CSA-ISO 13485體系證書。

出口

醫療器械的進口監管在印度還剛剛起步，現在印度只對十余類產品有進口注冊的要求。近年來，印度政府意識到對醫療器械監管的必要性，并有計劃地成立專門監管醫療器械的部門，因此印度政府對醫療器械的監管會越來越規范，對醫療器械進口的門檻也會逐漸提高。

我國企業將產品打入印度市場時最好能選擇可以提供技術支持和服務的當地代理商。當地代理商不但熟悉當地法規，還可以與當地政府、醫院建立良好的關系，這也是醫院招標時考慮的因素之一。

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