目前海外疫情進一步蔓延，美國約翰斯·霍普金斯大學宣布的實時統計數據顯示，截至北京時光4月8日6時左右，全球新冠肺炎確診病例累計1413415例，累計逝世亡81259例，累計治愈298389例。

隨著全球疫情連續擴散，各國進一步收緊疫情防控辦法：美國政府將在未來3個月內從3M公司購置近1.67億個口罩；意大利預備進入疫情防控“第二階段”；伊朗政府籌劃向400萬戶低收入家庭供給貸款；法國巴黎8日起制止市民白天出門錘煉；安倍宣告東京等7個都府縣進入緊迫事態。

隨著海外疫情升級，口罩等防疫物質的需求也變得愈加緊急，很多中國賣家都想趁機將相干產品出口海外，大賺一筆。

但并非所有的防疫用品都可以出口，尤其是美國、歐盟等地對于防疫用品是有必定請求的。

近日，國度市場監視管理總局針對企業不熟習防疫物質出口政策等實際問題，現就口罩等防疫用品出口歐盟及美國的相干準入請求及梳理的國內具有相應資質才能的認證機構名錄供給如下信息指南，供企業參考。

一、歐盟對口罩等防疫用品準入請求

（一）口罩

歐盟依據用處將口罩分為兩類：醫用口罩和個人防護口罩。

1.醫用口罩

醫用口罩需依照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）加貼CE標記，對應的尺度是EN14683。依據口罩產品無菌或非無菌狀況，采用的及格評定模式也不同。

（1）無菌醫用口罩：必需由授權公告機構進行CE認證。

（2）非無菌醫用口罩：企業只需進行CE自我符合性聲明，不須要通過公告機構認證。在預備好相應文件及測試報告等資料后，即可自行完成符合性聲明。

2. 個人防護口罩

個人防護口罩不屬于醫療器械，但需符合歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）請求，由授權公告機構進行CE認證并頒發證書，對應的尺度是EN149。

（二）防護服

防護服也分為醫用防護服和個人防護服，管理請求與口罩根本相似。醫用防護服依照醫療器械管理，其中無菌醫用防護服需依照歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）或歐盟醫療器械條例EU2017/745（MDR）獲得CE認證，非無菌醫用防護服只需進行CE自我聲明。個人防護服需依照歐盟個人防護裝備條例EU2016/425（PPE）獲得CE認證。

（三） 歐盟公告機構查詢地址

1.歐盟醫療器械指令93/42/EEC（MDD）授權的公告機構查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=13

2.歐盟醫療器械條例EU 2017/745（MDR）授權的公告機構查詢地址：

https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=34

3.歐盟個人防護設備條例EU2016/425（PPE）授權的公告機構查詢地址：　https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.notifiedbody&dir_id=155501

二、美國對口罩等防疫用品準入請求

（一）口罩

美國對醫用口罩和防護口罩同樣區分管理，其中醫用口罩由美國食品藥品監視管理局（FDA）管理，而個人防護口罩則由美國國度職業安全衛生研討所（NIOSH）管理。

1. 醫用口罩

醫用口罩需通過FDA注冊，企業直接向FDA官網申請并提交相干材質。此外還有兩種可選門路：

（1）已經獲得NIOSH注冊的N95口罩，在產品生物學測試、阻燃測試和血液穿透測試通過的情形下，可以豁免產品上市登記（510K），直接進行FDA工廠注冊和醫療器械列名。

（2）如果獲得持有510K的制作商的授權，可以作為其代工廠應用其510K同意號進行企業注冊和器械列名。

2. 個人防護口罩

防護口罩需通過NIOSH注冊，企業直接在NIOSH官網申請。

（二）防護服

對醫用防護服和個人防護服的管理也相似于口罩的管理方法，其中醫用防護服由美國食品藥品監視管理局（FDA）管理，而個人防護服由美國國度職業安全衛生研討所（NIOSH）管理。企業直接在FDA或NIOSH進行注冊申請。

三、中國境內具有口罩等防疫用品CE認證才能的認證機構名錄

四、中國境內可以開展醫療器械管理系統（ISO13485）認證的機構名錄

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