申請辦理醫療器械經營許可證書一類，二類，三類規定

1、一類——無需申請辦理醫療機械許可證書

第一類醫療器械是風險性水平低、推行基本管理方法能夠 確保其安全性合理的醫療機械，例如手術鉗、手術剪、手動式醫院病床、醫用冰袋、降溫貼等，其商品和制造主題活動由所在城市設區的市級藥品監督管理單位推行辦理備案管理方法。生產經營則所有放寬，既無需批準也無需辦理備案，只需獲得工商局簽發的企業營業執照就可以。

2、二類——市藥品監督管理局申請辦理醫療器械經營辦理備案

第二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療機械，例如人們生活起居中普遍的創口貼、安全套、電子溫度計、量血壓器、醫用制氧機、電子煙霧化器等，其商品和制造主題活動由省部級藥品監督管理單位推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械注冊證》和《醫療器械生產許可證》。生產經營由設區的市級藥品監督管理單位推行辦理備案管理方法;

3、三類——國家藥品監督管理局申請辦理醫療機械許可證書

第三類醫療器械是具備較高危，必須采用非常對策嚴控管理方法以確保其安全性合理的醫療機械，例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機、CT、磁共振等，其商品和企業安全生產主題活動各自由國家總局、省部級藥品監督管理單位和設區的市藥品監督管理單位推行批準管理方法，各自發送給《醫療器械注冊證》、《醫療器械生產許可證》、《醫療器械經營許可證》。

1、企業規定：企業營業執照/機構組織機構代碼團本及企業章程影印件

2、工作人員規定：

法定代表人：1人

規定：專科本科以上學歷，技術專業不分。能夠 擔任主要負責人；假如法定代表人文憑不符合規定，能夠 找1人主要負責人，主要負責人規定，專科本科以上學歷，技術專業不分。

品質責任人：1人

規定：3年左右專科及本科以上學歷，有關技術專業大學畢業，離職證明需蓋章辭職公司公章。

品質管理員：2人

運營嵌入干預類或診斷試劑產品及運營類型超出10個類型的應開設許多于3人的品質監督機構，其他應設職業品質管理人員

工程驗收和售后服務：2人

購置，倉儲物流，保養：3人

規定：專科或是職高本科以上學歷，有關技術專業大學畢業。

3、有關技術專業規定：

醫療機械有關技術專業指：醫療機械、生物醫學工程、機械設備、電子器件、醫藥學、生物技術、有機化學、護理專業、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等技術專業。

4、辦公室及庫房總面積最少規定：

運營一次性耗品（6815,6866）公司辦公室需50㎡，庫房總面積需≥100㎡運營嵌入干預或別的，公司辦公室50㎡，庫房總面積≥50㎡運營體外診斷試劑，公司辦公室≥100㎡，庫房≥60㎡（含凍庫≥20㎡）

表明：

1、左右總面積就是指房產證的總建筑面積

2、所租房子整體規劃主要用途務必是辦公房，沒有房本的要有買房合同正本。

3、購買電腦及電腦管理軟件的稅票。

4：必須申請辦理房產租賃辦理備案證實（房產管理局房產租賃所申請辦理）

特別聲明：以上文章內容僅代表作者本人觀點，不代表ESG跨境電商觀點或立場。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與ESG跨境電商聯系。