今天我們不吝筆墨，把各大站點(diǎn)關(guān)于醫(yī)療保健設(shè)備的法規(guī)、產(chǎn)品認(rèn)證要求一一羅列。

美國(guó)FDA認(rèn)證

FDA是美國(guó)食品和藥品管理局(Food and Drug Administration)的縮寫。

FDA的官方網(wǎng)站為www.fda.gov

FDA對(duì)所有進(jìn)口到美國(guó)或者在流通的食品和藥品，醫(yī)療器械和具有醫(yī)療功能的保健器械進(jìn)行管制和規(guī)范。

FDA將醫(yī)療器械按照危險(xiǎn)等級(jí)劃分為Class I, Class II和Class III, 危險(xiǎn)等級(jí)逐次提高。FDA對(duì)醫(yī)療保健設(shè)備的分級(jí)被規(guī)范在FDA官網(wǎng)下的CDRH數(shù)據(jù)庫中，每一種醫(yī)療器械都對(duì)應(yīng)一個(gè)product code，并且給出申請(qǐng)的指導(dǎo)(guide)，提示申請(qǐng)者應(yīng)該符合哪些程序以及提交哪些資料到FDA進(jìn)行審核。

FDA的認(rèn)證程序?yàn)椋?/strong>

1、申請(qǐng)者在FDA CDRH中確定待申請(qǐng)的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的product code，并且確定對(duì)應(yīng)的醫(yī)療器械分級(jí)。

2、根據(jù)FDA CDRH的guide準(zhǔn)備申請(qǐng)文件，根據(jù)不同分級(jí)可能包括a) 電氣安全性測(cè)試報(bào)告; b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和說明; c) 被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計(jì)原理; e) 大部分產(chǎn)品需要提交臨床測(cè)試報(bào)告和分析報(bào)告;

3、提交所有資料到FDA申請(qǐng)批準(zhǔn)，在收到完整資料之后FDA會(huì)給予申請(qǐng)者一個(gè)最終的批準(zhǔn)號(hào)（K號(hào)），該號(hào)碼也是最終批準(zhǔn)之后在FDA網(wǎng)站上列名的注冊(cè)號(hào)，但是在獲得FDA最終批準(zhǔn)以前不得使用。

4、FDA進(jìn)行文件審核并對(duì)提交文件中的疑惑問題進(jìn)行質(zhì)疑，申請(qǐng)者需要在規(guī)定的時(shí)間內(nèi)（90個(gè)日歷日）對(duì)FDA提出的問題進(jìn)行解答或者補(bǔ)充資料。（FDA的文件審核周期一般為30個(gè)日歷日每輪）

5、FDA對(duì)文件審核通過之后，會(huì)安排進(jìn)行工廠檢查，按照FDA的GMP程序(Good Manufacture Practices)，由FDA自行安排。

6、在GMP工廠檢查通過之后15個(gè)日歷日內(nèi)，F(xiàn)DA會(huì)正式批準(zhǔn)該醫(yī)療器械申請(qǐng)并且把注冊(cè)信息顯示在FDA官網(wǎng)上供公眾查詢，產(chǎn)品可以合法在進(jìn)行銷售和流通。

風(fēng)險(xiǎn)提示

沒有獲得FDA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過美國(guó)海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

FDA對(duì)涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

美國(guó)FCC認(rèn)證

FCC是美國(guó)聯(lián)邦通訊委員會(huì)(Federal Communications Commission)的縮寫。

FCC的官方網(wǎng)站為www.fcc.gov

FCC負(fù)責(zé)全美境內(nèi)的頻率分配和合理合法使用，所有使用無線電頻率的醫(yī)療器械產(chǎn)品都需要符合FCC中47 Code of Federal Regulation Part 18的要求。

FCC的認(rèn)證程序?yàn)椋?/strong>

1、申請(qǐng)者選擇被FCC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行測(cè)試并獲得通過的報(bào)告。（FCC認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室可以在FCC官網(wǎng)進(jìn)行查詢）

2、準(zhǔn)備除了報(bào)告以外的相關(guān)技術(shù)文件，包括說明書，電路圖，關(guān)鍵元器件清單，標(biāo)簽等。

3、完成報(bào)告和文件準(zhǔn)備之后做符合性自我申明，并且在產(chǎn)品上標(biāo)注FCC標(biāo)簽（如文中左上標(biāo)志）（對(duì)于有意輻射體/簡(jiǎn)單說無線電設(shè)備，需要符合FCC Certification Procedure,產(chǎn)品需要在本體上打FCC ID號(hào)碼二不是FCC Logo）

風(fēng)險(xiǎn)提示

沒有獲得FCC認(rèn)證的適用醫(yī)療器械一般不能通過美國(guó)海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的事故或者不良影響負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

CMDCAS認(rèn)證

加拿大醫(yī)療器械注冊(cè)有加拿大衛(wèi)生局(Health Canada)負(fù)責(zé)，采取政府注冊(cè)和第三方質(zhì)量體系審查的方式。這里所指的第三方，是指被加拿大醫(yī)療器械認(rèn)證認(rèn)可機(jī)構(gòu)(CMDCAS, Canadian Medical Devices Conformity)認(rèn)可的第三方機(jī)構(gòu)。

加拿大衛(wèi)生局的官方網(wǎng)站是www.hc-sc.gc.ca

類似美國(guó)，加拿大也對(duì)醫(yī)療器械采取分級(jí)制度，分為Class I, Class II, Class III和Class IV, 風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐次提高。

Class I,即一類醫(yī)療器械豁免注冊(cè),在具有CMDCAS認(rèn)可的質(zhì)量體系證書后可以直接銷售，二三四類醫(yī)療器械需要進(jìn)行注冊(cè)。

需要提交的資料和CE的資料類似，不同等級(jí)的醫(yī)療器械需要提交的資料要求也不相同，可以在Health Canada網(wǎng)站上檢索到具體要求。

具體的注冊(cè)流程如下:

1、申請(qǐng)者根據(jù)Health Canada網(wǎng)站上的guide確定醫(yī)療器械分級(jí)（有對(duì)應(yīng)列表確定）

2、對(duì)于非Class I產(chǎn)品，準(zhǔn)備質(zhì)量體系證書和技術(shù)資料，遞交Health Canada進(jìn)行注冊(cè)

3、Health Canada進(jìn)行文件審核，通過后予以注冊(cè)并且簽發(fā)醫(yī)療器械許可證

4、產(chǎn)品可以合法在加拿大銷售。

5、醫(yī)療器械許可證發(fā)布后，每年11月1日需要向加拿大衛(wèi)生部進(jìn)行再確認(rèn)。如果于當(dāng)年12月31日尚未進(jìn)行再確認(rèn)的，醫(yī)療器械許可證（及營(yíng)業(yè)執(zhí)照相關(guān)范圍）自動(dòng)作廢。

CMDCAS對(duì)涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

風(fēng)險(xiǎn)提示

沒有進(jìn)行CMDCAS注冊(cè)的醫(yī)療器械一般不能通過的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

IC認(rèn)證

加拿大IC和美國(guó)FCC的測(cè)試報(bào)告技術(shù)等同，對(duì)于獲得FCC認(rèn)證或測(cè)試報(bào)告的產(chǎn)品，如果為有意發(fā)射體（無線電設(shè)備），需要提交資料到加拿大工業(yè)局(Industry of Canada, IC)進(jìn)行換證，如果為無意發(fā)射體（常規(guī)電子產(chǎn)品），需要在原報(bào)告中增加加拿大標(biāo)準(zhǔn)（IC），技術(shù)內(nèi)容等同F(xiàn)CC標(biāo)準(zhǔn)。獲得IC證書（或者報(bào)告）后產(chǎn)品即可合法在加拿大銷售。

參考的官網(wǎng)網(wǎng)站為www.ic.gc.ca

歐盟CE認(rèn)證

CE認(rèn)證是European Conformity的法文縮寫，是產(chǎn)品進(jìn)入歐盟境內(nèi)的必要認(rèn)證，也包括醫(yī)療器械和保健產(chǎn)品歐盟相關(guān)技術(shù)規(guī)定可以在www.cenelec.org上查詢。

CE是歐盟于1993年正式設(shè)立的產(chǎn)品合格評(píng)定程序，由一系列指導(dǎo)文件，指令性文件和標(biāo)準(zhǔn)構(gòu)成整個(gè)程序。

按照產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)程度不同，CE制定了guide to the implementation of directives， 規(guī)定了module A到module H的8種準(zhǔn)入程序。自A到H風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)逐次升高。

Module A為我們最常見的DoC程序，從法律角度無需第三方介入，廠家可以自行根據(jù)符合性證據(jù)（比如自己出具的檢測(cè)報(bào)告）進(jìn)行自我符合性聲明。

Module B ~ Module H分別為EC Type Examination到Full Quality Assurance, 都不允許廠家自我聲明產(chǎn)品的符合性，需要進(jìn)行工廠檢查，引入歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行文件審核，工廠審核等才能完成符合性程序。

基于選定的認(rèn)證程序(Module種類)，歐盟針對(duì)每個(gè)類別或者特性的產(chǎn)品規(guī)范了具體的符合性要求，這個(gè)規(guī)范稱為歐盟指令（EU Directive），指令中規(guī)定了歐盟和在歐盟生產(chǎn)/銷售產(chǎn)品的責(zé)任機(jī)構(gòu)的責(zé)任和義務(wù)，并且列出了產(chǎn)品需要符合的一般性技術(shù)要求范圍（比如安全性，電磁兼容，有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器回收，能效，噪音，排放等等），適用的產(chǎn)品需要符合指令規(guī)定的所有相關(guān)技術(shù)要求。

每一個(gè)技術(shù)要求范圍，在指令中一般都不給于具體的測(cè)試要求或者標(biāo)準(zhǔn)，這些要求和標(biāo)準(zhǔn)會(huì)被規(guī)范在指令的下一級(jí)文件（標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行決議）(Standard and implementation)中,這些被指令涵蓋的標(biāo)準(zhǔn)和執(zhí)行文件每年會(huì)由歐盟發(fā)布對(duì)應(yīng)指令的年刊(Official Journey, OJ)給出詳細(xì)列表。

執(zhí)行中，申請(qǐng)者需要根據(jù)產(chǎn)品特性選定適用的指令，并找到OJ中列出的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行檢測(cè)證明符合性（對(duì)于不在OJ中列出但是必要的安全性標(biāo)準(zhǔn)，歐盟Notified body會(huì)給出建議），在符合通過后根據(jù)選定的Module自我宣告或者遞交歐盟相關(guān)Notified body審核，并且在通過審核后根據(jù)Module中的規(guī)定在產(chǎn)品本體上貼上CE標(biāo)簽，或者CE標(biāo)簽加歐盟Notified Body編號(hào)以完成CE符合性程序的所有工作。

歐盟對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行分級(jí)管理制度，按照危險(xiǎn)等級(jí)不同按照93/42/EEC醫(yī)療器械指令分為General Class I, Special Class I; Class IIA, Class IIB, Class III類產(chǎn)品， 級(jí)別越高危險(xiǎn)程度越高。醫(yī)療器械指令A(yù)rticle 19明確規(guī)定了各種醫(yī)療器械的分級(jí)要求。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的認(rèn)證程序?yàn)?

1、申請(qǐng)者按照醫(yī)療器械指令確定待申請(qǐng)的醫(yī)療保健設(shè)備所屬的醫(yī)療器械分級(jí)。

2、根據(jù)不同分級(jí)準(zhǔn)備文件資料，可能包括a) 測(cè)試報(bào)告可能包括安全性，電磁兼容性，無線電特性，化學(xué)有毒有害物質(zhì)管控，廢棄電子電器產(chǎn)品回收測(cè)試分析，能效評(píng)估; b) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)原理和說明; c) 被FDA批準(zhǔn)的其他同類醫(yī)療器械的類同性說明; d) 如果涉及到軟件分析和控制，需要提交軟件設(shè)計(jì)原理; e) 大部分產(chǎn)品需要提交臨床測(cè)試報(bào)告和分析報(bào)告;

3、準(zhǔn)備有效的ISO13485工廠質(zhì)量體系證書

4、將文件和工廠質(zhì)量體系證書提交歐盟提名機(jī)構(gòu)(Notified Body)進(jìn)行審核

5、審核過程中Notified Body會(huì)就提交的資料進(jìn)行審核和提出質(zhì)疑，申請(qǐng)者需要及時(shí)進(jìn)行回復(fù)解釋或者補(bǔ)充提交資料

6、在Notified Body審核通過以后，會(huì)頒發(fā)CE證書，申請(qǐng)產(chǎn)品本體需要標(biāo)注該Notified body在歐盟的注冊(cè)編號(hào)以標(biāo)示具體哪個(gè)Notified Body進(jìn)行了審核和批準(zhǔn)(比如Intertek在醫(yī)療領(lǐng)域的Notified Body號(hào)碼是英國(guó)0473或者瑞典0413)

7、在獲得CE證書后產(chǎn)品可以合法向歐洲銷售和流通。

風(fēng)險(xiǎn)提示

沒有獲得Notified Body批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過歐盟海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任，后果嚴(yán)重！

CE對(duì)涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

澳洲TGA認(rèn)證

澳洲醫(yī)療用品管理局(Therapeutic Goods Administration)是負(fù)責(zé)對(duì)進(jìn)口到澳洲的醫(yī)療器械，藥品和保健產(chǎn)品進(jìn)行注冊(cè)和管制的機(jī)構(gòu)， 官方網(wǎng)站為www.tga.gov.au 。

澳洲對(duì)醫(yī)療器械準(zhǔn)入和市場(chǎng)監(jiān)管通過TGA下的兩個(gè)部門分管，其中ODA (office of devices authorization)負(fù)責(zé)產(chǎn)品銷售前的批準(zhǔn)（對(duì)海外產(chǎn)品也就是準(zhǔn)入），OPR(office of product review)負(fù)責(zé)產(chǎn)品投放市場(chǎng)之后的監(jiān)督管理。

澳洲對(duì)醫(yī)療器械的分級(jí)制度和歐盟相同，在表述上分為Class I, Class Is, Cass Im, Class IIA, Class IIB和Class III, 危險(xiǎn)程度逐次提高。其中Class Is是指帶有消毒功能(sterile)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如消毒柜），Class Im是指帶有測(cè)量讀數(shù)功能(measurement)的一類醫(yī)療設(shè)備（比如水銀體溫表），歐盟把這兩類都簡(jiǎn)化為特殊一類醫(yī)療器械。

對(duì)一類醫(yī)療器械澳洲指管制產(chǎn)品符合性，對(duì)除了一類和三類以外的其他醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性和工廠質(zhì)量管理體系（ISO13485），對(duì)于三類醫(yī)療器械管制產(chǎn)品符合性，工廠質(zhì)量管理體系和設(shè)計(jì)控制(Design/type control)

澳洲TGA的注冊(cè)程序?yàn)椋?/strong>

1、申請(qǐng)者按照上述TGA規(guī)定確定醫(yī)療產(chǎn)品等級(jí)

2、申請(qǐng)者提供包括被TGA認(rèn)可的符合性測(cè)試報(bào)告或者歐盟Notified Body出具的CE證書及其所有對(duì)應(yīng)技術(shù)資料和報(bào)告，以及澳洲符合性聲明到TGA進(jìn)行審核

3、TGA進(jìn)行審核，如果TGA提出質(zhì)疑可能需要補(bǔ)充材料，如果TGA通過審核，申請(qǐng)者上傳資料到ARTG (Australian Register of Therapeutic Goods)完成注冊(cè)

4、在ARTG上顯示注冊(cè)成功之后，信息可以被公眾查詢到并且產(chǎn)品可以合法的投入市場(chǎng)

5、備注： 此處的申請(qǐng)者是指投放市場(chǎng)或者分銷的澳洲法人，可以是位于澳洲的制造商，或者是位于澳洲的分銷商，但是不是澳洲以外的制造商。

澳洲TGA的具體定義，要求和程序可以在ARGMD(Australia Registration Guide of Medical Devices)上查詢到，包括準(zhǔn)入要求、市場(chǎng)監(jiān)督和管理要求等細(xì)節(jié)。

風(fēng)險(xiǎn)提示

沒有獲得TGA批準(zhǔn)的醫(yī)療器械一般不能通過澳洲海關(guān)的報(bào)關(guān)審核，并且銷售/使用方需要對(duì)因此產(chǎn)生的醫(yī)療事故負(fù)擔(dān)全部民事和刑事責(zé)任。

GA對(duì)涉及產(chǎn)品的分類和適用標(biāo)準(zhǔn)：

備注: 對(duì)于非醫(yī)療器械產(chǎn)品，澳洲有獨(dú)立的RCM認(rèn)證程序進(jìn)行管制，根據(jù)產(chǎn)品定義來選擇是RCM還是TGA程序。

注：由于各個(gè)國(guó)家、地區(qū)的認(rèn)證方式不一，且隨時(shí)將由不同機(jī)構(gòu)進(jìn)行修改，本指南所列的認(rèn)證方式僅供參考，最新及詳細(xì)的步驟請(qǐng)參見各國(guó)官方網(wǎng)站。