醫療器械進口運輸及清關要求,醫療器械進口清關視頻

醫療器械進口、運輸和通關要求

醫療器械的進口、運輸、通關要求比較高。一方面，醫療器械本身需要有完善的注冊信息；另一方面，國內買家需要有醫療機構的相關資質。而且絕大多數的二手醫療器械都是禁止進口的。

根據FDA相關文件的要求，所有進口醫療器械都需要向CFDA申請注冊，并獲得醫療器械注冊證書。考慮到許多國外和國內客戶不熟悉中國注冊證書相關文件的安排和其他要求，“中外聯檢”于2011年在北京組織了一個行業精英特別辦公室，為客戶辦理醫療器械注冊服務。截至2016年，已有近300家企業成功申請醫療器械注冊證。

收到客戶注冊通知后，中外聯檢將辦理以下手續:

一、注冊前期工作準備:

(1)評估和整理客戶提供的技術文件、產品信息和認證信息。

(2)客戶委托產品的中國醫療器械分類:根據國家法律法規和注冊產品的預期用途進行分類，并確定具體申報程序。

(3)如有必要，我們可以協助客戶翻譯進口注冊文件，并根據國家有關部門的要求，將所需材料翻譯成中文。時間取決于語言和文檔數量。

二。注冊產品標準及相關資料的匯編

(1)審核產品標準，根據不同的產品定義不同的注冊標準，根據客戶的要求準備相應的注冊產品標準，協助客戶完成標準的備案(預計2周)

三。產品注冊和測試

(1)根據產品類別，我公司將協助客戶聯系食品藥品監督管理局認可的相應檢測中心進行產品注冊檢測，并將不同的產品快遞至國家有資質的檢測中心進行檢測。時間和費用將根據實際需要確定，我公司將全程監控測試進度和產品技術整改服務。

四。產品臨床數據的評估或臨床試驗的實施

(1)對于需要在國內進行臨床試驗的國產和部分進口醫療器械，我公司將協助客戶選擇進行臨床試驗的醫療機構，制定試驗協議、計劃并跟蹤試驗過程。根據國家相關部門的要求，我們需要選擇至少兩家醫院進行臨床試驗，時間和費用會根據與醫院簽訂的合作協議和產品的統計結果來確定。

動詞 （verb的縮寫）產品注冊聲明

(1)根據CFDA規定的工作日，最終按照產品分類建立注冊工時，一般預計一等品810個月。ⅱ類產品預計1216個月，ⅲ類產品預計1824個月。特殊情況下，根據客戶的實際需求提供技術交流服務。

不及物動詞注冊信息的反饋

(1)根據國家有關部門的信息反饋要求，補充必要的信息。必要時，協助您進行注冊產品的專家評審，最終通過技術評審獲得產品進口注冊認證結果。

七、取證交付開始售后服務。

(1)最終取得認證證書，開始法規、標準、政策等售后免費信息。中外聯合檢測的優勢:

(2)我們是政府和企業的潤滑劑，可以隨時了解和掌握國家藥監局關于醫療器械注冊的前沿信息和最新政策。

(3)醫療器械注冊團隊由具有豐富注冊經驗，熟悉醫療器械注冊法規和技術要求的專業人員組成。公司與多所高校都有合作關系，可以充分利用相關技術優勢服務客戶。

(4)客戶將申請所需的樣品和資料交付我司，我司完成資料評估、翻譯、標準制定、型式檢驗、臨床試驗、跟蹤試驗過程、整理申請資料、快遞審、修改申請資料、取得注冊證的一站式工作，讓客戶無后顧之憂。

醫療器械的分類:

第一類是指通過日常管理能夠保證其安全性和有效性的醫療器械。

第二類是指其安全性和有效性應受到控制的醫療器械。

第三類是指植入人體；用于支持和維持生命；對人體有潛在危險，其安全性和有效性必須嚴格控制的醫療器械。

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