民用口罩和醫用口罩出口分別需要什么認證

民用口罩和醫用口罩出口分別需要什么認證

民用口罩和醫用口罩出口分別需要什么認證

口罩  業務應被視為 2020 年最火爆的行業。自 COVID19 在世界范圍內爆發以來，世界各國對口罩的需求激增，中國作為口罩的主要出口國，每年都在出口口罩。現在中國的疫情有所好轉，口罩出口已成為關注焦點，但口罩出口需要認證，普通口罩和醫用口罩的認證要求也不同。

醫用口罩出口認證：

1. 歐盟 CE 認證，根據歐盟 93/42/EEC 醫療器械說明書（MDD)，醫用口罩是一級醫療器械，必須貼上 CE 標志才能在歐盟市場上銷售，醫用口罩一般有消毒和非消毒兩種，消毒后的醫用口罩，如外科口罩，需要歐盟公告機構的參與，在歐盟銷售前必須取得 CE 證書和公告號。

2. FDA 注冊后，出口到美國的醫療器械必須向 FDA 注冊，美國的醫用口罩有兩種注冊方法，一種是Ⅰ類醫用口罩，屬于 51010(K) 豁免產品，只需進行工廠注冊和產品上市。此外，普通外科面罩（SurgicalMask) 是 FDA 的一種非 510(K) 豁免產品，不僅用于工廠注冊和產品上市，而且還用于編制 510(K) 文件，這些文件在進入美國市場之前提交給 FDA 審查和批準。

民用口罩出口認證：

1. 歐盟 CE 認證，根據歐盟 89/686/EEC 個人防護設備（PPE) 指示，防護面罩屬于個人防護設備，適用的協調標準是將口罩的防護等級劃分為 FFP 1、FFP 2 和 FFP 3，并在貼上 CE 徽標前必須取得 CE 證書的通知號。

2. 美國需要 NIOSHN 95 認證。

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