據外媒報告，美國食品藥品管理局FDA在5月7日表示，撤回中國60多家制造商向美國出口N95口罩的許可，將中國獲準為美國生產N95口罩的制造商數量從大約80家減少到14家，理由是這些制造商生產的口罩無法針對新冠病毒提供足夠的防護。

這推翻了4月3日做出的一項決定，即允許那些在中國制造的、經過認可的獨立實驗室測試的口罩，即使這些口罩沒有經過美國有關部門的測試。

此前，從3月1日到5月5日，中國已經向美國提供了超過66億只口罩。

美國國家職業安全衛生研究所(National Institute for Occupational Safety and Health, 簡稱Niosh)測試發現，周四被取消出口資格的一家中國公司的口罩只過濾了24%-35%的顆粒物，遠低于N95口罩命名所要求的過濾95%顆粒物的標準。報道稱，美國疾病控制和預防中心(CDC)將N95口罩列為重要的防護用品，這種口罩的設計目的是過濾空氣中至少95%的顆粒。

無論出于何種原因，FDA現在僅允許從已在美國或中國以外的某些地區（包括歐盟在內）獲得認證的制造商進口產品。下圖是FDA 授權進口的非 NIOSH 批準的中國口罩商名單（5月7日更新）

與此同時，美國時間5月7日，FDA緊急發布了關于4月3號發布的口罩EUA的更新。主要的更新點如下：

1.修訂資格標準，允許根據對獨立實驗室檢測記錄的標準的可接受的性能進行授權。

2.取消進口商作為EUA的申請人的資格，并指示制造商提供授權進口商的清單。

3.在可以被FDA驗證的情況下，加了對中國國家醫療產品協會（NMPA）注冊證書的認可。

據悉，除了被撤銷EUA權限的中國制造商將面臨此次突發調整帶來的打擊之外，比亞迪也面臨著被迫退款2.47億，或面臨5.05億損失的局面。

美國當地時間5月6日，加州州長加文·紐森表示，該州向中國比亞迪公司訂購的價值約10億美元的口罩中，已有數千萬個外科口罩運達，但數百萬個原定本周運達的N95口罩因為聯邦認證過程中的問題而被延誤了。

加州緊急事務辦公室表示，由于未能在4月30日截止日期前拿到認證，比亞迪將退還該州為一筆價值約10億美元的口罩合同支付的預付款的一半，即2.47億美元。根據周三修訂的一項合同條款，比亞迪口罩獲得聯邦認證的截止日期將推遲至5月31日，如果屆時還不能拿到認證，比亞迪將退還另一半預付款。

建議出口美國的口罩商可以留心一下

美國CDC官網有一個NPPTL（The National Personal Protective Technology Laboratory）口罩檢測結果的頁面信息, 部分企業也是美國EUA名單里的企業。

https://www.cdc.gov/niosh/npptl/respirators/testing/NonNIOSHresults.html

（編譯：yola）

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