什么是EUA？美國食品和藥物管理局為了應對COVID-19，發表了緊迫應用允許證(TheEmergencyUseAuthorization)，簡稱EUA。依據《聯邦食品、藥物和化裝品法》(FDCAct)第564條，FDA專家可以將未經認可的醫療產品和未經認可的醫療產品用于緊迫情形，診斷、治療、預防嚴重或威逼性命的疾病和情形。

EUA的申請條件是什么？

未經NIOSH認證的中國制作防護口罩，只要滿足以下三個條件之一，就可以向FDA申請緊迫同意（EUA）。

1.工廠生產的其他型號通過了NIOSH官方認證(如N95認證)

2.滿足其他 的市場注入和FDA驗證。

3.及格的第三方檢驗報告書可以證明產品符合有關準則，可以向FDA提供證明書(依據中國有關準則設計和驗證的產品)。

溫馨提醒:三個選項中，第三個條件對比容易滿足。

辦理EUA同意所需的材料:樣品:50只，填寫申請書，檢討準則預計出口數英語GB檢討報告周期:有美國FDA審查同意，正常周期:1~2周材料不完全，不符合要求周期的話會延遲。

注意:EUA的同意只是應急計劃，疫情停止后需要重新進行NIOSH認證。

EUA需要預備那些資料？

1、廠家營業執照掃描件。

2、產品型號、標簽(英語)

3、工廠照片、包裝設計圖、裝備清單。

4、疫情風行期間預計的發貨數目/日產才能。

5、有CNAS蓋章的GB2626報告或EN149報告，如果項目不完美，需要重新制造 報告。

注意:型號種類不得有中文。標簽必需說明產品和出售的場合，如醫院等。

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