針對口罩等疫情物質的出口問題，我們整理了一些要求和規范，提供應疫情產品出口要求的小伙伴們參考！

中國出口（公司行動）

用于出售

需要經營規模內有醫療器械經營允許證的，進出口權的，能力出口。

用于贈送或代為采購

作為贈送的，或者代關聯公司（兄弟公司，母子公司）采購的，要提供采購的廠家或公司的國內生產廠家的相關資質證明文件，與我們進口時要國外提供三證（營業執照，產品醫療器械備案證明，廠家檢討報告）一個道理。

韓國

必要材料（資質）

提單，箱單，發票，韓國進口商營業執照，韓國收貨人需要到韓國藥監局KoreaPharmaceuticalTradersAssociation.提前備案進口資質（沒有不行）網址：??????????。

企業自用又是受贈的情形，可以自行進口，不需要有相關資質。

口罩要求

口罩還需要有詳細的原產地標識，如果是中國制作務必有標簽：MadeinChina,生產廠家信息，保質期，還要預備成分含量說明，制作工藝過程，這些文件都有了還沒有停止，還需要貨物到了韓國以后進行精監化驗送交樣品到試驗室，化驗及格后方可進入韓國市場出售流通。

日本

必要材料（資質）

提單，箱單，發票

出口日本的PMDA注冊醫療器械公司希望把產品投放到日本市場必需要滿足日本的PharmaceuticalandMedicalDeviceAct（PMDAct），在PMDAct的要求下，TOROKU注冊體系要求國外的制作商必需向PMDA注冊制作商信息。

口罩要求

包裝上印有ウィルスカット99%都是超過國內過濾效力95%（N95口罩）準則的醫用口罩！

PFE：0.1um微粒子?顆?粒過?濾?效力

BFE：細?菌?過濾率

VFE：病毒過?濾?率

ウィルスカット：病毒攔阻

1.醫用防護口罩：符合中國GB19083-2010強迫性準則，過濾效力≥95%（應用非油性顆粒物 ）。

2.N95口罩：美國NIOSH認證，非油性顆粒物過濾效力≥95%。

3.KN95口罩：符合中國GB2626強迫性準則，非油性顆粒物過濾效力≥95%

　歐盟

必要材料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

在歐盟，口罩屬于PPE個人防護用品，“危及健康的物資和混雜物”。2022年起，歐盟新法規PPERegulation（EU）2016/425強迫執行，所有出口歐盟的口罩必需在新法規的要求下獲得CE認證證書。

CE認證是歐盟實施的強迫性產品安全認證制度，目標是為了保障歐盟 人民的性命財產安全。

　美國

必要材料（資質）

提單，箱單，發票

美國進口的口罩，若需要出售，必需要拿到FDA認證才可以在美國本土市場進行出售活動。對于自用和贈送的口罩，大家在出口的時候更好先問一下美國吸收方面，是否也需要FDA認證，或者采購本來就通過FDA認證的口罩進行出口。

口罩要求

依據HHS（美國衛生及公共服務部）法規，NIOSH（美國 職業安全衛生研討所）將其認證的防顆粒物口罩分為9類。具體的認證則由NIOSH下屬的NPPTL試驗室操作。

在美國，按過濾網材質的更低過濾效力，可將口罩分為三種等級——N,R,P。

N類的口罩只能過濾非油性顆粒物，比如：粉塵、酸霧、漆霧、微生物等?？諝馕廴局械膽腋∥⒘?，也多是非油性的。

R口罩只合適過濾油性顆粒物及非油性顆粒物，但用于油性顆粒物時限制應用時間不得超過8小時。

P類口罩則既可過濾非油性顆粒物，又可過濾油性顆粒物。油性顆粒物比如：油煙、油霧等。

依據過濾效力的不同，又有90,95,100的差異，差異指在準則規定的 條件下更低過濾效力為90%，95%，99.97%。

N95不是特定的產品名稱。只要符合N95準則，并且通過NIOSH審查的產品就可以稱為“N95型口罩”。

澳大利亞

必要材料（資質）

提單，箱單，發票

口罩要求

AS/NZS1716：2012是澳大利亞和新西蘭的呼吸保護裝置準則，相關產品制作過程和 必需符合本規范。

該準則規定了防顆?？谡种谱髁鞒讨斜匦钁玫牧鞒毯唾Y料，以及明確的 和性能結果，以確保其應用安全。

個人行郵方法

1.由于每個 關于進口口罩的要求不同，建議大家出口前務必咨詢當地的代理公司或者吸收方，避免物質被扣或者被退回的問題。

2.自用口罩的出口以及快遞，數目必定要在合理規模，如果數目廣大也有可能被國外海關扣押。

3.目前航空海運運力還沒有完整恢復，運輸時間都相對較長，建議在發貨后留心單號更新，同時耐煩期待，只要沒有違規問題，一般不會被扣押或者退回。

　提示：

目前并沒有官方制止口罩出口的資訊。建議中國賣家及時關注國內外防疫物質出口資質認證和監管要求，避免造成產品被扣押和退回的風險。屬于醫療器械類的口罩，不同 的資質和要求都不相同，這點賣家們必定要注意。

國內外出售都需要先獲得《第二類醫療器械經營備案憑證》，若想在跨境平臺出售，除了類目審核，還需要產品認證，歐美必需通過當地 認證允許，如歐盟CE認證，美國NIOSH認證。歐盟CE認證還需要注意包裝、質量符合要求，要有歐洲代理信息。并更好保存好認證證書，采購發票或原資料發票。

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