美國對激光產品的規定主要在21CFRPart1040中規定，監管機構是CDRH(裝備和放射健康中心），它是組成FDA(食品藥品管理局）組織之一。為了在美國進口和出售激光產品，制作商必需確認激光產品符合安全準則，并向CDRH提交各種報告。

CFR是聯邦法規法典的縮寫，是美國的行政法，常被稱為聯邦法規。CFR第1040部分是指第21篇第1040部分：美國聯邦法規的食品和藥品。

FDA(CDRH)激光法規21CFRPart1040提交流程：

1、激光等級測定

激光等級是依據激光產品發射的能級來明確的。

2、確認符合要求

確保賣家的激光產品符合要求21CFRPart1040第一次應用中規定的要求56號或第50號激光通告時，IEC60825-1替代實用的要求。

3、創立并提交產品報告(申請)

按規定格局創立并提交產品報告CDRH。

4、收到完成注冊的通知

賣家將收到來自CDRH參加信，作為賣家的產品報告已被接收的證明，可以應用參加信上寫的參加號和產品代碼。

FDA不頒發認證證書：

激光FDA是注冊備案，注冊完成后有注冊號和文件，FDA不頒發任何證書，CDRH提交報告后發出的參加信僅證明收到報告的信函，并不意味著CDRH認可或認證激光產品。CDRH制作商有義務驗證激光產品是否符合安全準則，并預備報告。

以上就是關于激光產品認證CDRH的提交流程和證書情形。

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