三、第二類醫療器械備案，審核單位是設區的市一級藥品監督管理局，網上報稅審理后公司按規定出示紙版原材料到政務服務中心申請，經當場工程驗收達標后，發辦理備案憑據后您就能夠 運營了。能夠 全步驟不用法定代表人在場，不用辦公室詳細地址，輕輕松松處理左右難題個體戶注冊企業營業執照能夠 申請辦理二類醫療器械運營批準辦理備案憑據嗎？

接下去為您詳細介紹一下有關怎樣申請辦理二類醫療器械運營批準辦理備案憑據的步驟

（一）、最先到工商管理局申請營業執照，申請注冊為公司，能夠 是法人企業、非法人公司、個人獨資、合伙制企業等，個體戶不能備案憑據。

（二）、隨后到國家藥監局監管質監總局網址用統一信用代碼申請注冊一個賬號，網上報稅。

（三）、網上報稅《醫療器械備案申請表》必須遞交的電子類材料，在其中加*為必不可少項。

1.*企業營業執照和機構組織機構代碼影印件

2.*法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

3.*組織架構與單位設定表明

4.*業務范圍、運營模式表明

5.*經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

6.*運營設備、機器設備文件目錄

7.*運營質量管理制度、工作中程序流程等文件

8.電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明

9.*經辦人員受權證實

這種必須正本，現場審批準確無誤即可申請辦理。

并且還有一個狀況：許多 客戶立即在淘寶網請人申請辦理這一醫療器械經營批準辦理備案憑據，可是許多 取得手的有效證件全是仿冒的假證，在服務平臺上是查不到這一有效證件的。因此，提議大伙兒還是去靠譜的企業申請辦理。資料完整以后，1個工作日內就可以下證！關鍵的是在服務平臺查獲得，真正靠譜進行所有二類醫療器械辦理備案辦理手續：

二類的藥品注冊申請辦理是需到市局上，尋找你所屬的市食品類藥監局查閱服務指南，由于每一市有差別，但大部分都類似，我這兒讓你深圳市申請辦理二類醫療器械申請注冊的步驟。

常見問題：在提交書面形式申請材料前，應根據成都食品類藥監局綜合性業務流程軟件系統在網上遞交行政許可事項申請辦理。公司在遞交紙版申報材料時需另外遞交該預審理號。

一、材料規定

下列原材料需要協作管控平臺網站中掃描儀提交，影印件需蓋章或由法人代表或主要負責人簽字。辦理備案原材料應詳細、清楚，應用A4紙打印裝訂并附帶文件目錄，影印件蓋章公司章后與網上辦理一并遞交。

1.第二類醫療器械經營備案申請;

2.企業營業執照和機構組織機構代碼影印件;

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件;

4.組織架構與單位設定表明;

5.業務范圍、運營模式表明;

6.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是由房產租賃所出示的租用憑據影印件;

7.運營設備、機器設備文件目錄;

8.運營質量管理制度、工作中程序流程等文件;

9.經辦人員受權證實。

二、申請辦理期限：一周

三、辦理備案單位：成都食品類藥監局

二類醫療器械許可證必須材料：

三個層面：房屋、工作人員、文檔

一、場所：辦公場所最少30平，要有一定的辦公用品辦公室家具等，庫房最少15平，要有相對的倉儲物流設施。

二、工作人員：具體查驗時，規定最少3本人到場：企業責任人－品質責任人－質量檢測工作人員

“企業責任人”：沒有文憑規定，沒有技術專業規定，規定了解行業，明白運營管理，規定是專業人士，真實說的出企業是如何運行的具體。

“品質責任人”：臨床醫學專業或是有關醫學類專業大學畢業。規定這人專科左右大學畢業；具體查驗時必須出示正本。并出示這人個人簡介。

“質量員”：與品質責任人規定一致。（品質工作人員規定全職的在職，換句話說必須出示離職證明）具體查驗時，左右3人務必在場。

三、原材料：

1、商品商標注冊證影印件，每一醫療器械都必須取得商品商標注冊證影印件。

2、代理商出示《醫療器械經營許可證》，生產商出示《生產經營許可證》，商標注冊證，商品申請表，另外出示企業營業執照、稅務登記等影印件。

3、代理商或生產商顧客的“經銷合同”或者“受權經銷商書”。

4、經銷商商品的產品標準、國家行業標準、國家標準，最好是能徹底出示，出示一些還可以，但務必出示一些。

左右全部影印件，必須蓋章另一方企業的鮮紅色公司章。

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