近期，許多朋友資詢申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證必須哪些原材料？有什么規(guī)定？自身能否辦出來(lái)？小編一一解釋。

一、三類醫(yī)療器械的界定

依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，第三類醫(yī)療器械是具備較高危，必須采用非常對(duì)策嚴(yán)控管理方法以確保其安全性、合理的醫(yī)療機(jī)械。例如普遍的注射器、注射針、靜脈留置針、心臟支架、麻醉機(jī)、CT、磁共振等。

二、申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證必須提前準(zhǔn)備的原材料

（1）企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照影印件；

（2）公司章；

（3）房屋產(chǎn)權(quán)證明、租賃協(xié)議；

（4）法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、品質(zhì)管理員的身份證件、畢業(yè)證書等證明材料；

（5）經(jīng)營(yíng)地平面設(shè)計(jì)圖，倉(cāng)庫(kù)平面設(shè)計(jì)圖。

三、申請(qǐng)辦理三類醫(yī)療器械許可證的規(guī)定

（1）場(chǎng)所和倉(cāng)庫(kù)總面積規(guī)定：與經(jīng)營(yíng)地企業(yè)規(guī)模相一致。

（2）品質(zhì)管理員規(guī)定：?？票究埔陨蠈W(xué)歷或是初級(jí)左右專業(yè)職稱，另外理應(yīng)具備3年左右醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)品質(zhì)管理方面親身經(jīng)歷。

（3）品質(zhì)管理員技術(shù)專業(yè)規(guī)定：醫(yī)療機(jī)械有關(guān)技術(shù)專業(yè)，例如：醫(yī)藥學(xué)、藥理學(xué)、生物技術(shù)、護(hù)理專業(yè)等。

四、三類醫(yī)療器械許可證怎么樣辦

依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)監(jiān)督管理辦法》，開(kāi)設(shè)三類醫(yī)療器械運(yùn)營(yíng)公司，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)經(jīng)營(yíng)地開(kāi)展當(dāng)場(chǎng)審查。對(duì)不符合要求標(biāo)準(zhǔn)的，明確提出整頓規(guī)定或未予批準(zhǔn)。根據(jù)《藥品醫(yī)療器械飛行檢查辦法》，食品類藥品監(jiān)督管理局單位將會(huì)對(duì)醫(yī)療機(jī)械銷貨方式合理合法、工作人員在職人員在職、拿貨檢查、運(yùn)送儲(chǔ)存等層面開(kāi)展不事先告之的監(jiān)督管理。

充分考慮醫(yī)藥行業(yè)相關(guān)法律法規(guī)及管控規(guī)定許多 ，跨專業(yè)工作人員沒(méi)辦法申請(qǐng)辦理取得成功或產(chǎn)生后遺癥，提議找醫(yī)療器械專業(yè)第三方服務(wù)項(xiàng)目組織申請(qǐng)辦理。由于第三方資源廣，基礎(chǔ)的法律法規(guī)都一清二楚，提前準(zhǔn)備材料自然游刃有余。

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