一、針對第二類醫療器械經營辦理備案公司注冊地址有規定：

1、辦公室總面積許多于50平方米；

2、庫房總面積許多于50平方米；（含體外診斷試劑的必須冷藏庫房）

3、含一次性耗品得話規定辦公室詳細地址和庫房總面積一起不可以小于150平方米

二、針對第二類醫療器械經營辦理備案工作人員有規定：

1、法定代表人擔任主要負責人的必須有專科本科以上學歷，技術專業不做規定；

2、品質責任人必須有3年左右工作經歷，專科本科以上學歷，有關技術專業大學畢業；

醫療機械有關技術專業指：醫療機械、生物醫學工程、機械設備、電子器件、醫藥學、生物技術、有機化學、護理專業、康復治療、檢測學、管理方法、電子計算機等技術專業

三、針對第二類醫療器械經營辦理備案原材料有規定：

1、第二類醫療器械經營辦理備案申請表格

2、企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；

3、法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；

4、組織架構與單位設定表明；

5、業務范圍、運營模式表明

6、經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；

7、運營設備、機器設備文件目錄；

8、運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；

9、經辦人員受權證實；

10、電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明（激勵第二類醫療器械經營公司創建合乎醫療器械經營質量控制規定的電子計算機管理信息系統，如果沒有該項，能免表明）；

11、別的證明文件（如運營體外診斷試劑，按申請辦理體外診斷試劑運營規范規定出示醫學檢驗技術工作人員及冷鏈物流設施等額外原材料）。沒有左右標準也沒事兒，人們會幫您拿下。

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