二類醫療器械運營是不是只要辦理備案，不用申請辦理許可證書。

依據2014年7月30日國家藥監局監管質監總局公布的《醫療器械經營監督管理辦法》（國家藥監局監管質監總局令第8號）

第八條　從業第三類醫療器械經營的，運營公司理應向所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位提交申請，并遞交下列材料：

(一)企業營業執照和機構組織機構代碼影印件；

(二)法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件；

(三)組織架構與單位設定表明；

(四)業務范圍、運營模式表明；

(五)經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件；

(六)運營設備、機器設備文件目錄；

(七)運營質量管理制度、工作中程序流程等文件；

(八)電子計算機管理信息系統基礎狀況詳細介紹和作用表明；

(九)經辦人員受權證實；

(十)別的證明文件。

第十二條　從業第二類醫療器械經營的，運營公司理應向所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位辦理備案，填好第二類醫療器械經營備案申請，并遞交本方法第八條要求的材料(第八項以外)。

2018年二類醫療器械辦理備案規定，依據《醫療器械監督管理條例》但凡從業二類醫療器械運營的企業都必須到所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位辦理備案，二類醫療器械是具備輕中度風險性，必須操縱管理方法以確保其安全性、合理的醫療機械。如：醫療器材縫合針、量血壓器、電子溫度計、心電圖紙、腦電機、光學顯微鏡、針灸針、生物化學數據分析系統、助聽、超聲波消毒機、不可吸收縫合線等。下邊小姐姐為大伙兒解釋，2018年二類醫療器械辦理備案規定

一、二類醫療器械辦理備案規定

1.商業特性辦公室80平，倉儲物流60平

2.3名醫學類專業工作人員為主要負責人

3.商品運營文件目錄

注：合乎左右3點，大部分就能夠 申請辦理二類醫療器械辦理備案

二、二類醫療器械辦理備案規定遞交原材料

1.二類醫療器械辦理備案申請報告

2.企業營業執照或事先企業核名通知單

3.法人代表、主要負責人、品質責任人的身份證件、文憑或是技術職稱證實影印件

4.經營地、倉庫詳細地址的地圖、平面設計圖、房產證明文檔或是租賃合同（附房產證明文檔）影印件

5.商品運營文件目錄表

6.產品合格證書

7.上級代理商產品購銷合同、貨源供應商

注：二類醫療器械辦理備案有效期限為5年，期滿前6月到所在城市設區的市級食品類藥品監督管理局單位換領二類醫療器械辦理備案新憑據

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