二類醫療器械資質證書辦理備案,并不是在本地申請辦理的企業營業執照--2個不一樣的有效證件，先申請營業執照是務必的運營有效證件，隨后由于是醫療機械獨特制造行業必須開展備案登記的。

企業營業執照是公司或機構合理合法承包權的憑據。《營業執照》的備案事宜為：名字、詳細地址、責任人、資產金額、經濟發展成份、業務范圍、運營模式、從事總數、運營限期等。企業營業執照分原件和團本，二者具備同樣的法律認可。原件理應放置企業居所或運營場地的顯眼部位，企業營業執照不可仿冒、修改、租賃、外借、出讓。---這一就是你辦公司所務必的。

之前運營二類醫療器械必須獲得藥品監督管理單位的《醫療器械經營許可證》，新要求施行之后，二類醫療器械運營只必須到本地藥品監督管理單位開展運營辦理備案就可以了（就給個辦理備案的一張紙）。簡單化了運營批準的步驟、放開了運營的規范。

辦理備案的標準從業醫療器械經營的公司，理應具有下列標準：

1、公司、公司法人代表或主要負責人、質量控制責任人無《醫療器械監督管理條例》第六十三條、第六十四條、第六十五條要求的情況；

2、具備與企業規模和業務范圍相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；

3、具備與企業規模和業務范圍相一致的的經營地，醫療機械的運營、存儲不可設定在住戶住房以及他不宜運營的場地；

4、具備與企業規模和業務范圍相一致的存儲標準，所有授權委托醫療機械第三方物流公司存儲的能夠 不開設倉庫；

5、具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；

6、具有兩者之間運營的醫療器械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由第三方出示服務支持；

7、從業第三類醫療器械經營的公司理應創建與企業規模相一致的電子計算機管理信息系統。

二類醫療器械許可證申請辦理材料序號

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》一式2份，《醫療器械經營企業許可證》電子申報文檔一份。

2、工商行政管理局單位出示的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》團本正本和1份影印件。

3、申請書。(包含公司工作人員狀況詳細介紹、企業規模、業務范圍等內容)

4、運營場所、庫房場地的證明材料，包含房屋產權證明或租賃合同和出租人的房屋產權證明的影印件。(注:如屬國覽醫療機械城進駐商家的運營公司需出示統一倉儲物流和統一品質監督機構有關文檔)

5、經營地、庫房合理布局平面設計圖。

6、擬辦法律規定責任人、主要負責人、品質管理員的身份證件、學歷證書或技術職稱證實的影印件及個人簡介。

7、專業技術人員一覽表及文憑、職稱證書影印件。

8、運營品質管理制度文件1份，包含購置、工程驗收、進庫、出入庫、品質追蹤、用戶滿意度、藥品不良反應檢測和品質事故報告制度等文檔;

9、公司已安裝的商品購、銷、存的管理信息系統，復印管理信息系統主頁一份。

10、倉儲物流設施文件目錄。

11、品質技術人員在職自身確保申明和申報材料真實有效的自身確保申明1份，包含申報材料文件目錄和公司對原材料做出若有虛報擔負法律依據的服務承諾;

12、凡申請辦理公司申請材料時，申請辦理工作人員并不是法人代表或責任人自己，公司理應遞交《授權委托書》1份。

13、申請辦理《醫療器械經營企業許可證》確認單

----各材料序號下，有別的特別要求，以各省市局的醫療器械經營行政許可事項審理規范為標準，期望對給你協助。。。。

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