第二類醫療器械經營初次辦理備案常見問題

伴隨著病疫情的進度，防護裝備、疫防藥物等物資供應緊俏。許多 公司繼而制造這類物資。但并不一定的公司都合乎制造標準的。運營這產品必須具有特殊的資質證書。

下列是申請辦理醫療機械批準必須考慮的標準：

（一）具備與業務范圍和企業規模相一致的品質監督機構或是品質技術人員，品質技術人員理應具備國家認同的有關技術專業文憑或是技術職稱；

（二）具備與業務范圍和企業規模相一致的運營、存儲場地；

（三）具備與業務范圍和企業規模相一致的存儲標準，所有授權委托別的醫療器械經營公司存儲的能夠 不開設倉庫；

（四）具備與運營的醫療機械相一致的質量管理制度；

（五）具有與運營的醫療機械相一致的技術專業具體指導、專業技術培訓和售后維修服務的工作能力，或是承諾由有關組織出示服務支持。

該批準的申請辦理周期時間要多久，都是公司廣泛關心的一個難題。下列是重要環節所必須的時間。

在網上辦理手續：

1.申請辦理（0個工作日內）：申請者根據廣東省政務服務網（查看服務指南，提交申請；

2.審理（0個工作日內）：對系統數字化申報材料開展審理審批，明確提出審理建議；

3.審批（0個工作日內）：對系統申請者遞交的申請事項開展審批；

4.審核（0個工作日內）：對系統申請者遞交的申請事項開展審核；

5.受理、證件制作和送到（0個工作日內）：

1）公示公告：業務管理系統將全自動對外開放顯示信息申請辦理結果；

2）結果派發：申請者根據深圳市市場監管管理處（深圳國家知識產權局）綜合性業務流程軟件系統查詢申請辦理情況為“受理打證”時可在“業務辦理-外網地址電子器件證件免費下載頻道”中自主免費下載數字化的《第二類醫療器械經營備案憑證》,并自主復印資格證書(黑與白就可以)貼到在運營場地明顯部位。也可由經辦人員憑審理回執表.到對話框領到有效證件。工作員應核經辦人員身份證件，并核查委托授權書（非法人代表或主要負責人領取時），派發有效證件。或在申請辦理時已挑選根據郵寄送達的，工作員按申請者申報的詳細地址郵寄送達有效證件。

申請辦理該批準所必須出示的材料以下圖示：

1第二類醫療器械經營備案申請

2第二代身份證

3法人代表、主要負責人、品質責任人的文憑或是技術職稱證實

4組織架構與單位設定表明

5業務范圍、運營模式表明

公司假如有準備運營此類業務流程，必須盡早去辦此類資質證書批準，便捷盡早合規管理進行運營。

特別聲明：以上文章內容僅代表作者本人觀點，不代表ESG跨境電商觀點或立場。如有關于作品內容、版權或其它問題請于作品發表后的30日內與ESG跨境電商聯系。